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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-06-11精选AI 评分64

栄研化学因异物混入自主召回 CRP 检测试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG（Class II）

ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ

AI 导读

栄研化学株式会社对体外诊断用试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG 启动自主召回，原因是发现异物混入。该召回在 PMDA 公布信息中列为 Class II，涉及四个批次，出货时段跨令和8年3月30日至5月25日，回收开始日为令和8年6月12日。公告称迄今未收到该产品引起的健康危害报告。

推荐理由

公告列出受影响 CRP 检测试剂各批次的出货时段与数量，可用于核对异物混入自主回收涉及的范围。

正文
    令和 8年 6月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｃ反応性蛋白キット
販売名　　： ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象製品　ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ　試薬‐１　G-IZ57
ロット　：63001
数量　　：5ケース
出荷時期：令和8年5月25日

(2)対象製品　ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ　試薬‐１　G-IZ61
ロット　：62021
数量　　：35ケース
出荷時期：令和8年3月30日～5月15日

(3)対象製品　ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ　G-IZ63
ロット　：63002
数量　　：165ケース
出荷時期：令和8年4月13日～5月14日

(4)対象製品　ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ　試薬‐１　G-IZ64
ロット　：63041
数量　　：70ケース
出荷時期：出荷なし

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社　野木事業所
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09E1X80001

  4. 回収理由

    5. 回収対象ロットについて、異物の混入が認められましたので、当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 診断においては、本製品による検査結果のみで行わず、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断される
ことから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。なお、現在までに当該製品による健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年6月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＣ反応性蛋白（ＣＲＰ）の測定

  8. その他

    9. 販売先はすべて把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 栄研化学株式会社　信頼性保証統括部
　　　　　 小倉康裕、鈴木展明
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： 0280‐56‐1250
FAX番号 ： 0280‐56‐2422

  10. GTIN及び該当ロット

    11. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
54987026125508,04987026125503,,63001,
54987026125546,04987026125541,,62021,
54987026155871,04987026155876,,63002,
54987026159800,04987026159805,,63041,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

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