沢井製薬因溶出度不符合规格自主召回利培酮OD片3mg「サワイ」3个批次

令和 8年 7月 9日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： リスペリドン
販売名　　： リスペリドンOD錠3mg「サワイ」

ロット　　包装形態　　 荷送数量（箱数）　　　　　　　出荷時期
724201　　 100錠　　　　　4,825　　　　　　2024年6月24日　 ～　　2025年1月22日
724901　　 100錠　　　　　4,793　　　　　　2024年12月24日　～　　2025年9月8日
725201　　 100錠　　　　　4,726　　　　　　2025年5月26日　 ～　　2025年12月1日

製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

リスペリドンOD錠3mg「サワイ」（Lot.724201）の安定性モニタリング（24箇月時点）の溶出試験が承認規格に適
合しない結果が得られました。調査の結果、本製剤の3ロットについて、有効期間内に溶出性が承認規格に不適
合となる可能性を否定できないものと考え、当該ロットを自主回収することといたしました。

溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、定量値は規格に適
合していることから、製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに
本事象に起因した健康被害の報告は受けておりません。

令和8年7月9日

統合失調症

全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-7708-8966

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987080660013,14987080660016,04987080993858,724201,
24987080660013,14987080660016,04987080993858,724901,
24987080660013,14987080660016,04987080993858,725201,