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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-06-03精选AI 评分61

日本红十字会一批新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480启动Class I回收

新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

AI 导读

日本红十字会就批号30-0239-7168的新鲜冷冻血浆-LR「日赤」480（480mL，1本）启动Class I回收，回收开始日为令和8年（2026年）6月3日。回收原因是献血后信息处理中发现献血者感染症检查阳性，该血液制剂未使用、已从医疗机构取回，因未用于患者而无健康损害。该产品由日本红十字会东海北陆区块血液中心生产，出货时间为令和7年（2025年）11月17日，纳户去向已全部掌握。

推荐理由

概要列明了回收批号、数量与未使用情况，可供了解血液制剂因献血者感染症检查阳性而启动回收的处理路径。

正文
    令和８年６月４日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：新鮮凍結人血漿
販売名　　：新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ３０‐０２３９‐７１６８
数量　　　： ４８０ｍＬ　１本
出荷時期　： 令和７年１１月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社東海北陸ブロック血液センター
製造所の所在地　　　： 愛知県瀬戸市南山口町５３９‐３

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採
血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き
取り、回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和８年６月３日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 池上　正純
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２

来源：PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp

#质量/召回#生物制品