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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-06-09精选AI 评分62

PMDA 登载日本赤十字社新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号 21-2223-2674）Class I 回收

新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０

AI 导读

日本赤十字社对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」240（批号 21-2223-2674）实施 Class I 回收，回收开始日为令和8年6月9日。该制剂源自一名曾使用可能影响血液制剂质量医药品的献血者，因其未被使用而由医疗机构收回，故无健康损害。涉事产品出货日期为令和7年10月10日，数量为 400 mL 相当来源 1 本，制造所为日本赤十字社关东甲信越区块血液中心神奈川制造所。

推荐理由

该事例呈现献血后信息触发的血液制剂回收路径，读者可据此了解涉事批次、回收原因及产品未被使用的情况。

正文
    令和８年６月１０日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：新鮮凍結人血漿
販売名　　：新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ２１‐２２２３‐２６７４
数量　　　： ４００ｍＬ相当由来　１本
出荷時期　： 令和７年１０月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社関東甲信越ブロック血液センター神奈川製造所
製造所の所在地　　　： 神奈川県厚木市愛甲１８３７

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、血液製剤の品質に影響を与える可能性のある医薬品を使用してい
たとの連絡があった献血者について調査したところ、採血された血液を原料とした血液製剤が未使
用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和８年６月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 池上　正純
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２

来源：PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp

#质量/召回#生物制品