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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-06-03精选AI 评分60

日本红十字会就新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480 实施 Class I 回收

新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

AI 导读

日本红十字会（日本赤十字社）对新鲜冷冻血浆‐LR「日赤」480（批号78-3831-7723，480mL 1本）实施 Class I 回收，因献血后信息处理程序显示该批血浆对应的献血者感染症检查呈阳性。该批由日本赤十字社关东甲信越区块血液中心埼玉制造所生产，令和7年10月17日出货，因未被患者使用而从医疗机构取回，未发生健康损害。回收开始日为令和8年5月28日。

推荐理由

材料给出 Class I 回收的具体批号、数量与回收理由，可帮助读者了解献血者感染检测阳性后的血液制剂处置流程。

正文
    令和８年６月４日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスI）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：新鮮凍結人血漿
販売名　　：新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： ７８‐３８３１‐７７２３
数量　　　： ４８０ｍＬ　１本
出荷時期　： 令和７年１０月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本赤十字社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00020
製造所の名称　　　　： 日本赤十字社関東甲信越ブロック血液センター埼玉製造所
製造所の所在地　　　： 埼玉県東松山市大字新郷４９３番１

  4. 回収理由

    5. 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採
血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き
取り、回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和８年５月２８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液凝固因子の補充
（１）複合性凝固障害で、出血、出血傾向のある患者又は手術を行う患者
（２）血液凝固因子の減少症又は欠乏症における出血時で、特定の血液凝固因子製剤がないか又は
　　　血液凝固因子が特定できない場合

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しております。
なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本赤十字社
　　　　　 血液事業本部技術部品質保証課
　　　　　 池上　正純
連絡先　： 東京都港区芝公園一丁目２番１号　日本赤十字社別館
電話番号： ０３‐３４３７‐７２０２
FAX番号 ： ０３‐３４３７‐７７４２

来源：PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp

#质量/召回#生物制品