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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-05-12精选AI 评分77

PMDA发布日机装D Dry透析剂2.5S、2.75S、3.0S的Class II自主召回概要

(1)Ｄドライ透析剤２．５Ｓ(2)Ｄドライ透析剤２．７５Ｓ(3)Ｄドライ透析剤３．０Ｓ

AI 导读

日机装株式会社对D Dry透析剂2.5S、2.75S、3.0S实施自主召回，PMDA将其列为Class II，召回自令和8年5月12日开始。起因是医疗机构报告2.5S的钾含量低于承认规格约0.3mEq/L，制造商对返却品含量测定后确认，并对可能出现钙、钠含量低于规格的同类产品一并召回。

推荐理由

材料列出三规格透析剂的制造编号、出荷数量与出荷时期，并说明含量低于规格的调查结果与健康风险评估。

正文
    令和 8年 5月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)Ｄドライ透析剤２．５Ｓ
　　　　　　 (2)Ｄドライ透析剤２．７５Ｓ
　　　　　　 (3)Ｄドライ透析剤３．０Ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　製造番号　出荷数量　出荷時期
（１）Ｄドライ透析剤２．５Ｓ
製造番号　出荷数量　出荷時期
251216A1　11,700セット　2026年１月22日～3月16日
260123A1　11,708セット　2026年2月27日～4月17日

（２）Ｄドライ透析剤２．７５Ｓ
製造番号　出荷数量　出荷時期
250408A1　10,376セット　2025年5月9日～5月26日
250524A1　6,712セット　2025年6月16日～8月7日
260108A1　11,760セット　2026年2月4日～2月16日
260110A1　11,576セット　2026年2月16日～3月9日

（３）Ｄドライ透析剤３．０Ｓ
製造番号　出荷数量　出荷時期
251112A1　11,084セット　2025年12月15日～2026年2月5日
251113A1　9,300セット　2026年2月5日～2月12日
251113A2　2,264セット　2025年12月16日～2026年2月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿四丁目２０番３号 恵比寿ガーデンプレイスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10170

  4. 回収理由

    5. 医療機関よりＤドライ透析剤２．５Ｓのカリウム含量が承認規格を下回る（0.3mEq/L程度）との報告を受け、製
造業者にて返却品の含量測定を実施したところ、カリウム含量が承認規格を下回っていることが確認されたた
め、自主回収することといたしました。
また、同様の事象（カルシウム、ナトリウム含量が規格を下回る）が発生している可能性がある製品についても
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格からの乖離はわずかであり、その他の規格は承認規格を満たしていることから、有効性、安全性に大きな影
響を及ぼす可能性は低く、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えております。また、これまでに本
件に関連した健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）販売名：Dドライ透析剤２．５Ｓ
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、活性型ビタミンD3剤やカルシウム剤の投与などによる高カ
ルシウム血症の場合であって、以下の要因を持つものに用いる。

重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合
無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合
カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合


（２）販売名：Ｄドライ透析剤２．７５Ｓ
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、以下の要因を持つものに用いる。

重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合
無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合
他の重炭酸型透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、あるいは高カルシウム
血症を起こすおそれのある場合

（３）販売名：Ｄドライ透析剤３．０Ｓ
慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液として、以下の要因を持つものに用いる。

重炭酸濃度の高い重炭酸型透析液では、過度のアルカローシスを起こすおそれのある場合
無糖の透析液では、血糖値管理の困難な場合
他の重炭酸型透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合、あるいは高カルシウム
血症を起こすおそれのある場合

  8. その他

    9. 本剤の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対して文書をもって通知し、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小松　大介
連絡先　： 東京都渋谷区恵比寿4-20-3 恵比寿ガーデンプレイスタワー
電話番号： 03-3443-3754
FAX番号 ： 03-3473-4965

  10. GTIN及び該当ロット

    11. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987671000075,14987671000078,04987671000057,251216A1,
24987671000075,14987671000078,04987671000057,260123A1,
24987671000105,14987671000108,04987671000095,250408A1,
24987671000105,14987671000108,04987671000095,250524A1,
24987671000105,14987671000108,04987671000095,260108A1,
24987671000105,14987671000108,04987671000095,260110A1,
24987671000082,14987671000085,04987671000064,251112A1,
24987671000082,14987671000085,04987671000064,251113A1,
24987671000082,14987671000085,04987671000064,251113A2,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

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