泰尔茂 MAP 液与 CPDA 血液保存袋（200mL 采血用）启动 Class II 自主召回

令和8年 6月26日作成
令和8年 7月15日訂正(*)
令和8年 8月 4日訂正(**)
令和8年 9月 3日訂正(***)

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： なし
販売名　　： (1)テルモ血液バッグＭＡＰ液（200mL採血用）(*)
　　　　　　 (2)テルモ血液バッグＣＰＤＡ（200mL採血用）(*)

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）テルモ血液バッグＭＡＰ液（200mL採血用）製品コード：BB-QM200J8A
ロット番号　 出荷数量（袋）　　　　出荷時期　　 
　230731AG　　 1,110　　　　 2023年10月2日～2024年1月26日
　231120AF　　 1,110　　　　 2024年2月13日～2024年6月21日
　240402AF　　 1,140　　　　 2024年6月21日～2024年10月25日
　241015AF　　 1,140　　　　 2024年11月7日～2025年1月24日　
　241209AF　　　 960　　　　 2025年1月24日～2025年4月4日
　250303AF　　 1,140　　　　 2025年4月11日～2025年9月1日
　250609AF　　 1,170　　　　 2025年9月5日～2025年11月14日
　250922AF　　 1,110　　　　 2025年11月14日～2026年2月4日(**)
 　
 （2-1）テルモ血液バッグＣＰＤＡ（200mL採血用）製品コード：BB-SCD200J8A
ロット番号　　出荷数量（袋）　　　　出荷時期　　　　
　230731AF　　 1,170　　　　 2023年10月3日～2023年11月8日
　230904AG　　 1,020　　　　 2023年11月8日～2023年11月28日
　231002AG　　 1,560　　　　 2023年11月28日～2024年1月16日
　231120AH　　 1,560　　　　 2024年1月16日～2024年3月1日
　240115AG　　 1,140　　　　 2024年3月8日～2024年4月12日
　240213AG　　 1,560　　　　 2024年4月12日～2024年6月7日
　240401AG　　 1,170　　　　 2024年6月7日～2024年7月5日
　240513AG　　 1,170　　　　 2024年7月5日～2024年7月26日
　240603AG　　 1,170　　　　 2024年7月29日～2024年9月3日
　240722AG　　 1,590　　　　 2024年9月3日～2024年10月18日
　240909AF　　 2,010　　　　 2024年10月18日～2024年12月6日
　241021AF　　 1,170　　　　 2024年12月6日～2025年1月17日
　241118AG　　 1,170　　　　 2025年1月17日～2025年2月14日
　241216AG　　 2,400　　　　 2025年2月25日～2025年5月9日
　250217AG　　 2,400　　　　 2025年5月16日～2025年7月22日
　250407AG　　 1,140　　　　 2025年7月22日～2025年8月22日(**)
　250512AG　　 1,170　　　　 2025年8月22日～2025年9月17日(***)
　250630AG　　 1,590　　　　 2025年9月17日～2025年11月4日(***)


（2-2）テルモ血液バッグＣＰＤＡ（200mL採血用）製品コード：BB-SCD207J1
ロット番号　　出荷数量（袋）　　　　出荷時期　　　　
　230904AF　　 1,140　　　　 2023年11月27日～2024年1月10日
　231002AF　　 1,140　　　　 2024年1月10日～2024年3月8日
　231120AG　　　 720　　　　 2024年3月8日～2024年4月5日
　240115AF　　 1,140　　　　 2024年4月5日～2024年6月14日
　240213AH　　 1,500　　　　 2024年6月17日～2024年8月20日
　240401AH　　 1,140　　　　 2024年8月26日～2024年10月25日
　240513AF　　 1,140　　　　 2024年11月5日～2024年12月2日
　240603AF　　 1,140　　　　 2024年12月2日～2025年1月14日 
　241021AG　　 1,140　　　　 2025年1月14日～2025年2月25日
　241118AF　　 1,170　　　　 2025年2月25日～2025年4月1日
　241216AF　　 1,140　　　　 2025年4月1日～2025年6月6日
　250217AH　　 1,050　　　　 2025年6月13日～2025年7月25日
　250407AF　　 1,140　　　　 2025年8月1日～2025年9月5日(***)
　250512AF　　 1,110　　　　 2025年9月5日～2025年11月7日(***)
　250630AF　　 1,140　　　　 2025年11月7日～2025年12月19日(***)


（2-3）テルモ血液バッグＣＰＤＡ（200mL採血用）製品コード：BB-SCD207J8A
ロット番号　　出荷数量（袋）　　　　出荷時期　　　　
　230904AH　　 1,140　　　　 2023年11月14日～2024年3月1日
　231121AF　　　 750　　　　 2024年3月1日～2024年5月27日
　240213AF　　　 720　　　　 2024年6月5日～2024年8月6日
　240401AF　　　 720　　　　 2024年8月20日～2024年10月28日
　240722AF　　 1,140　　　　 2024年10月25日～2025年1月24日
　241118AH　　 1,140　　　　 2025年1月24日～2025年5月16日
　250217AF　　 1,140　　　　 2025年5月16日～2025年11月7日
　250512AH　　 1,140　　　　 2025年11月7日～2026年3月19日(**)
　250728AH　　 1,140　　　　 2026年3月27日～2026年7月2日 (**)　
　251110AH　　 1,170　　　　 2026年7月2日～2026年7月31日(***)

（2-4）テルモ血液バッグＣＰＤＡ（200mL採血用）製剤見本）　製品コード：BB=SCD200J8A(*)
ロット番号　　出荷数量（袋）　　　　出荷時期　　　　
　230904AG(*)　　 87(*)　　　2023年10月5日(*)

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00063

回収理由

本製品の長期安定性試験において、一部成分の定量値が使用期限内に承認規格を上回る可能性が示唆されまし
た。これは、保存中の水分蒸散により、薬液が濃縮されたことが原因と考えられ、その波及性が否定できないこ
とから、製造から下記の期間経過している製品を段階的に自主回収することに致しました。
・テルモ血液バッグＭＡＰ液：12カ月
・テルモ血液バッグＣＰＤＡ：18カ月（一部製造上の条件において規格値を超過する可能性の高い特定ロットに
ついては18ヵ月経過前に自主回収）(**)

危惧される具体的な健康被害

安定性モニタリング試験の結果、使用期限内に承認規格値を逸脱する可能性があることが判明しました。本事象
について評価を行った結果、有効性及び安全性への影響、並びに、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考
えております。なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。

回収開始年月日

令和8年6月26日

効能・効果又は用途等

(1)【効能又は効果】血液保存及び赤血球成分の保存
(2)【効能又は効果】輸血を必要とする手術施行予定患者の自己血貯血

その他

本製品を納入した全ての代理店及び医療機関を把握しておりますので、文書にて情報提供し、自主回収を行いま
す。

担当者及び連絡先

担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500(*)
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253(*)

GTIN及び該当ロット(*)(**)(***)

該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。
GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987350087656,14987350087659,04987350087669,230731AG,
24987350087656,14987350087659,04987350087669,231120AF,
24987350087656,14987350087659,04987350087669,240402AF,
24987350087656,14987350087659,04987350087669,241015AF,
24987350087656,14987350087659,04987350087669,241209AF,
24987350087656,14987350087659,04987350087669,250303AF,
24987350087656,14987350087659,04987350087669,250609AF,
24987350087731,14987350087734,04987350087744,230731AF,
24987350087731,14987350087734,04987350087744,230904AG,
24987350087731,14987350087734,04987350087744,231002AG,
24987350087731,14987350087734,04987350087744,231120AH,
24987350087731,14987350087734,04987350087744,240115AG,
24987350087731,14987350087734,04987350087744,240213AG,
24987350087731,14987350087734,04987350087744,240401AG,
24987350087731,14987350087734,04987350087744,240513AG,