PMDA刊登Nittobo Medical β2-微球蛋白检测试剂盒Class II自主召回，涉A602A与A602C批号

令和 8年 6月18日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称： ベータ２‐マイクログロブリンキット
販売名　　： Ｎ‐アッセイ　ＬＡ　β２‐ＭＧ‐ＨII　ニットーボー

製品コード：15317014
対象ロット：A602A
出荷数量　：100キット
出荷時期　：2026年3月13日～2026年4月24日

製品コード：15317014
対象ロット：A602C
出荷数量　：39キット
出荷時期　：2026年4月24日～2026年5月18日

製品コード：15317018
対象ロット：A602C
出荷数量　：14キット
出荷時期　：2026年4月10日～2026年5月12日

製品コード：15317022
対象ロット：A602A
出荷数量　：14キット
出荷時期　：2026年4月8日～2026年5月13日

製品コード：15317024
対象ロット：A602A
出荷数量　：87キット
出荷時期　：2026年3月17日～2026年5月15日

製品コード：15317024
対象ロット：A602C
出荷数量　：4キット
出荷時期　：2026年5月18日

製品コード：15317028
対象ロット：A602A
出荷数量　：20キット
出荷時期　：2026年3月24日～2026年5月11日

製品コード：15217012
対象ロット：A602A
出荷数量　：118キット
出荷時期　：2026年3月12日～2026年5月18日

製品コード：45317012
対象ロット：A602A
出荷数量　：71キット
出荷時期　：2026年3月4日～2026年4月15日

製品コード：45317012
対象ロット：A602C
出荷数量　：37キット
出荷時期　：2026年4月15日～2026年5月18日

製品コード：J5317014
対象ロット：A602A
出荷数量　：88キット
出荷時期　：2026年2月19日

製造販売業者の名称　： ニットーボーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町２丁目４番１
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 07E1X80001

本製品は緩衝液（R-1）とラテックス試液（R-2）により構成される体外診断用医薬品です。一部の製品コードに
おいて、R-2中のラテックス粒子の非特異的な凝集による試薬吸光度の上昇、及び感度低下が確認されました。
そのため、対象ロットの全製品コードの自主回収を実施致します。

当該製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用するものでなく、疾患の判断は医師により臨床症状や他の
検査結果等から総合的に判断されるため、治療方針に影響を与えることは少なく、重篤な健康被害の発生する可
能性はないと考えております。
なお、現在までに当該ロット製品による健康被害の発生は報告されていません。

令和8年6月11日

血清、血漿又は尿中のβ2-マイクログロブリンの測定

当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関等に対しまして、文書にて情報提供した上、回収を実施いた
します。
なお、納入いたしました代理店並びに医療機関等は全て弊社にて把握しております。

担当者　： 松坂啓之（総括製造販売責任者）
連絡先　： 東京都千代田区麹町２丁目４番地１
電話番号： ０３‐４５８２‐５４２０
FAX番号 ： ０３‐３２３８‐４５９０

GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
,04987479214779,,A602A,
,04987479214779,,A602C,
,04987479214816,,A602C,
,04987479215790,,A602A,
,04987479214823,,A602A,
,04987479214823,,A602C,
,04987479214830,,A602A,
,04987479216032,,A602A,
,04987479218708,,A602A,
,04987479218708,,A602C,
,04987762051135,,A602A,