PMDA 发布日本药典 2026 年 9 月第二批草案并开放征求意见
PMDA 发布日本药典（JP）2026 年 9 月第二批草案，征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 11 月 30 日。该批草案包含 16 个新各论、3 个天然药物新各论、3 个紫外可见对照光谱和 4 个红外对照光谱。第一批 9 月草案仍可查阅，含 3 个一般信息草案，其征求意见期为 2026 年 9 月 1 日至 30 日。
#草案/征求意见
#草案/征求意见
今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070
EMA Scientific GuidelinesAI 评分3939 EMA 兽用药品用户安全指南草案 Revision 2
EMA 发布《兽用药品用户安全指南》草案 Revision 2。该文件的对象为兽用药品的用户安全，当前状态为草案（draft）。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分3636 EMA《局部给药兽药使用者安全指南》草案——Revision 1
EMA 发布《局部给药兽药使用者安全指南》草案 Revision 1，针对经局部给药的兽药的使用者安全。该文件为 Revision 1 草案，属 EMA 科学指南，非正式定稿。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分3939 兽药优良药物警戒规范（VGVP）模块：信号管理 草案指南——第1次修订（Revision 1）
EMA发布兽药优良药物警戒规范（VGVP）信号管理模块草案指南第1次修订（Revision 1）。该文件为草案版本，非正式定稿。EMA页面的发布日期为2026-09-18。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分4141 EMA/CVMP 关于修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南的概念文件（EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1）
EMA/CVMP 概念文件拟修订含抗菌物质兽药产品特性概要（SPC）指南，文件编号 EMA/CVMP/383441/2005-Rev.1 Corr.1。该文件针对 CVMP 的兽药 SPC 指南，适用范围为含抗菌物质的兽药。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
EMA Scientific GuidelinesAI 评分2828 EMA 胃肠道相互作用研究指南草案
EMA 发布《胃肠道相互作用研究指南草案》。该文件针对胃肠道内药物相互作用的研究方法给出指导，目前处于草案阶段。
EMA Regulatory and Procedural GuidelinesAI 评分5050 EMA 集中审批程序预授权程序建议：带修订痕迹文件
EMA 发布集中审批程序预授权程序建议的带修订痕迹文件。该文件面向集中审批程序使用者，以修订痕迹形式呈现。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 WHO 发布 GCP 指南草案并征求意见，截止 2026 年 9 月 6 日
WHO 发布涉及药品临床试验的 GCP 指南草案，含两个附件，征求意见截止 2026 年 9 月 6 日。该草案取代 1995 年版，核心 GCP 原则与 ICH E6(R3) 保持一致。指南由主原则、附件 1 和附件 2 三部分共同构成，附件 2 涉及含去中心化要素、实用性要素或真实世界数据的试验。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8181 欧洲药典拟新增 3.3.9 章预灌封塑料注射器并征求意见至 2026 年 9 月 30 日
欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 Annex 15 修订概念文件勘误版发布，主要变化为时间表调整
Annex 15 修订概念文件的勘误版已发布，日期为 2026 年 7 月 15 日，主要变化仅涉及时间表。修订的主要目标是使原料药纳入 Annex 15 成为强制要求，此前对原料药生产商为可选，并拟纳入 ICH Q9 (R1) 的质量风险管理变化。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5858 EMA发布儿科用草药药品数据建议反思文件及草案意见汇总
EMA发布了针对儿科用草药药品数据建议的反思文件，并公布了去年草案版本的意见汇总。文件旨在为制定带有儿科适应症的欧盟草药专论提供基本建议，可供国家主管机构评估时参照，也供申请人准备申报资料。文中提到ICH E11A儿科外推指南的原则，或有助于判断真实世界数据等替代数据来源在获益风险评价中的适用情况。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 Pharmeuropa 发布 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节修订草案并征求意见
Pharmeuropa 第 38.3 期发布了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节的修订草案，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。修订删除了用 ADI 概念计算限值时使用的 100 系数，新增判定流程图，并更新表 2.8.13.-1 的农药最大残留限值和术语以与欧盟文本协调。分析方法部分对齐 SANTE/11312/2021 v2026，并强调定量方法需进行基质组验证。
推荐理由：材料概括了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节草案的修订内容与征求意见安排，便于读者对照原文核对限值和方法变化。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7878 USP在PF 52(4)提议修订第<659>章受控室温定义
USP在《药典论坛》PF 52(4)发布提案，拟修订第<659>章《包装与储存要求》中受控室温的定义。提案拟将受控室温与JP、Ph. Eur.和WHO统一为15–25°C，把下限从20°C降至15°C，并继续以平均动力学温度原则评估超过25°C的短期偏移。征求意见截止2026年9月30日。
推荐理由：材料对比了USP受控室温定义与JP、Ph. Eur.、WHO标准的差异，并列出修订理由及征求意见截止时间。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3939 EMA 发布 2026 年可预期的产品特定生物等效性指南展望
EMA 于 2026 年 5 月 19 日在官网新增"2026 年可预期的产品特定指南"条目，列出阿立哌唑、克拉屈滨、依托孕烯、非达霉素、伊伐卡托、利拉鲁肽、萘普生、尼拉帕利、吡贝地尔、雷特格韦、利福昔明、司美格鲁肽（片剂+皮下溶液）、他法米迪、托法替布等产品。EMA 的产品特定生物等效性指南以标准化格式说明如何证明生物等效性，更多信息见 EMA 官网。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 WHO发布速释口服剂型生物等效性工作文件草案（QAS/25.990）并征求意见
WHO于2026年4月24日在官网发布《速释口服剂型生物等效性》工作文件草案（QAS/25.990），公开征求意见。草案拟更新WHO对片剂、胶囊和口服混悬剂等速释口服制剂生物等效性的建议，并设专门的数据完整性章节，指出申报人对所提交数据完整性负最终责任。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8282 NMPA 通过 CDEI 发布质量控制实验室数据完整性检查指南草案
NMPA 通过 CDEI 发布质量控制实验室数据完整性检查指南草案，以 ALCOA++ 原则为基础并公开征求意见。指南按数据生命周期列出检查关注点，包括数据管理与治理、纸质记录控制、计算机化及混合系统控制，以及委托检验实验室的相关要求，并附常见缺陷与检查示例。原文仅提供中文版本，虽提供反馈表，但征求意见期较短、可能已经结束。
推荐理由：材料梳理了 NMPA 数据完整性检查指南草案的章节结构与检查重点，便于读者了解该征求意见文件的覆盖范围。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 USP 拟修订玻璃容器章节 <660> 与 <1660> 并征求意见
USP 包装与分销专家委员会（PDEC）提出修订 USP 玻璃容器章节 <660> 与 <1660>，征求意见截止 2026 年 7 月 31 日。<660> 拟更名为玻璃容器及其组成，新增铝硅酸盐与石英玻璃两种材料，以波长色散 X 射线荧光（WDXRF）鉴别试验取代玻璃颗粒试验，删除表面蚀刻试验，并新增采用 ICP 技术的可提取砷试验。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7575 FDA 发布抗生素杂质标准指南草案并征求意见
FDA 于 2026 年 4 月中旬发布《Establishing Impurity Specifications for Antibiotics》行业指南草案，征求意见截至 2026 年 6 月 22 日。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 EMA 发布草药药品活性物质声明指南第 2 版修订草案并征求意见
EMA 于 2026 年 4 月 1 日发布草药药品和传统草药药品中草药物质与草药制剂声明指南第 2 版修订草案，征求意见至 2026 年 6 月 30 日。草案提出在欧洲程序中，今后 SmPC 需同时给出真实提取物比（DERgenuine）和相应的草药量，并澄清草药物质命名、新鲜与冷冻药材、提取溶剂、辅料及复方产品的声明。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 EMA 发布电子药品信息实施路线图草案，规划自 2026 年起分阶段推进
EMA 发布电子药品信息（ePI）实施路线图草案，规划自 2026 年起分阶段推进。集中授权药品（CAPs）在行业用户验收测试后自愿分阶段上线，疫苗为 2026 年第四季度、肿瘤产品为 2027 年上半年、其余产品为 2027 年下半年；非集中授权产品计划 2027 年开展国家主管机构调查与就绪评估，随后于 2027/2028 年实施。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA 发布符合 21 CFR 211.110 考量的指南草案
FDA 发布指南草案，说明符合 21 CFR 211.110 要求以确保批次均匀性和药品完整性的考量，该文件为草案、不供实施，案卷编号 FDA-2024-D-5374。草案还讨论采用先进制造生产的药品相关质量考量，以及生产商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。指南由 CDER、CBER 和 CVM 发布，公众可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案拟说明符合 21 CFR 211.110 以确保批次均匀性的考量，并覆盖先进制造与工艺模型纳入控制策略的相关内容。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更问答指南草案
FDA发布问答指南草案，说明已获批生物类似药及可互换生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下申请人应提交的资料类型。文件编号为FDA-2024-D-2581，由CDER与CBER发布，标注为草案且不用于实施，所载建议不具约束力。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或邮寄提交意见。
推荐理由：草案以问答形式说明已获批生物类似药上市后生产变更在不同报告类别下应提交的资料类型，可供申请人对照所需材料。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA 发布药品开发平台技术认定计划指南草案（FDA-2024-D-1829）
FDA 发布《药品开发平台技术认定计划》指南草案，就平台技术认定的资格条件、认定收益、申请材料内容与审评时限征求意见。该草案对应 FD&C 法案第 506K 条设立的计划，由 CDER 与 CBER 发布，文件标注不适用于实施且仅含非约束性建议。意见可通过在线或书面方式提交，书面意见需注明文件编号 FDA-2024-D-1829。
推荐理由：该草案列出平台技术认定的资格条件、数据利用方式与申请审评时限，可供关注药品开发效率的团队了解程序框架。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7777 FDA发布眼科局部给药产品质量考量指南草案并征求意见
FDA发布《眼科局部给药产品质量考量》指南草案，就微生物、可见颗粒物、可提取物与浸出物及杂质降解产物、稳定性等提出建议。草案为Level 1指南，标注不适用于实施，属非约束性建议，并载明编号FDA-2023-D-4177，可随时提交意见。文件还将体外释放或溶出试验列为部分眼科剂型的可选质量控制策略，并涵盖容器密封系统的设计、给药与分装特征。
推荐理由：草案列出眼用局部给药产品在微生物、颗粒物、可提取物与浸出物及稳定性方面的质量考量，可供核对适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案
FDA发布药品生产及生物研究监测设施远程交互评估指南草案，说明如何请求和开展自愿远程交互评估。草案为1级指南，不用于实施，仅含非约束性建议，案卷编号为FDA-2023-D-4416。指南适用于药品生产、加工、包装、配制或储存设施，以及BIMO项目覆盖的药品设施，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
推荐理由：材料列出FDA对药品生产及生物研究监测设施开展远程交互评估的草案范围与征求意见安排，便于读者定位适用设施类型。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA发布PEPFAR下已批准抗逆转录病毒药物固定复方及单方版本行业指南草案
FDA宣布公开一份行业指南草案，就PEPFAR采购、用于治疗或预防HIV-1感染的单方及固定复方抗逆转录病毒产品提出申报建议。该草案适用于各组成成分已获FDA批准、且该具体产品或复方已有充分安全有效性证据的版本，Docket编号为FDA-2004-D-0301，文件标注为草案、不用于实施，建议不具约束力。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测指南草案
FDA药品评价与研究中心药品质量办公室发布《针对病毒病原体的单抗及其他治疗性蛋白效价检测考量》指南草案，为申办者开发此类产品提供效价检测建议。文件标注为草案、不供实施且含非约束性建议，案卷编号 FDA-2023-D-0202。指南旨在帮助申办者在产品生命周期各阶段提供足以评估效价的信息。
推荐理由：草案界定了针对病毒靶点的单抗及治疗性蛋白效价检测考量范围，并给出意见提交渠道与案卷编号。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布 Q3D(R2) 元素杂质指南草案并开放征求意见（案卷号 FDA-2013-D-1156）
FDA 网站列出 Q3D(R2) 元素杂质指南，文件标注为 2022 年 9 月发布的草案，案卷号为 FDA-2013-D-1156。该指南由 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布，页面说明可随时提交线上或书面意见。书面意见须注明该案卷号，也可邮寄至 Dockets Management 的 Rockville 地址。
推荐理由：材料给出 Q3D(R2) 元素杂质指南的文件状态、案卷编号与征求意见方式，可用于核对文件信息与提交渠道。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品短缺风险管理计划指南草案（FDA-2022-D-0277）
FDA药品评价与研究中心发布指南草案，帮助利益相关方制定、维护和实施风险管理计划，以主动预防人用药品和生物制品短缺。草案称多数药品短缺与质量问题相关，其框架与ICH Q9《质量风险管理》原则一致，并建议了制定风险管理计划内容时应考虑的风险因素。该文件编号FDA-2022-D-0277，为不用于实施的草案，含非约束性建议，公众可随时提交意见。
推荐理由：草案提出用风险管理计划识别、排序并缓解可能导致供应中断的风险，并列出建议考虑的风险因素。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA发布产品质量评估获益-风险考量指南草案（编号FDA-2022-D-0168）
FDA发布《产品质量评估获益-风险考量》指南草案，说明其在评估产品质量相关的CMC信息时应用的获益-风险原则。草案适用于依据FD&C法案505条提交的新药申请、依据PHS法案351条提交的生物制品许可申请及其补充申请，评估时还会参考检查发现等其他信息。文件注明为草案、不用于实施且建议不具约束力，案卷编号为FDA-2022-D-0168，可随时在网上或邮寄提交意见。
推荐理由：该草案说明FDA审评CMC信息时如何纳入获益-风险考量，并列出以案卷号提交意见的渠道，可帮助读者定位其适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8282 FDA 发布注射剂可见颗粒物检查指南草案并征求意见
FDA 发布《注射剂可见颗粒物检查》行业指南草案，文件标注 December 2021，属 Level 1 草案且不适用于实施。指南涵盖产品开发、生产控制、目视检查、颗粒物鉴定、调查与纠正措施的整体风险控制方法，并说明仅符合 USP 药典标准通常不足以满足注射剂 CGMP 要求。该草案由 CDER、CBER 和 CVM 发布，书面评论需标注案卷号 FDA-2021-D-0241。
推荐理由：指南草案提出覆盖产品开发、生产控制、目视检查与调查的整体风险控制思路，并说明仅符合 USP 标准通常不足以满足 CGMP。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布个体化反义寡核苷酸药物IND申报临床建议草案（FDA-2021-D-1140）
FDA发布草案指南（FDA-2021-D-1140），为开发用于严重衰弱或危及生命遗传病的个体化反义寡核苷酸（ASO）药物的申办者提供IND申报临床建议。文件为Level 1草案，标明不供实施，仅含非约束性建议，公众可随时提交意见。指南指出，被ASO靶向的基因变异通常仅见于1至2名患者，若可能适用靶向治疗的患者超过少数，则该ASO不再视为个体化。
推荐理由：FDA发布草案，针对个体化反义寡核苷酸药物用于严重衰弱或危及生命遗传病的IND申报提出临床建议，文件尚不供实施。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7979 FDA 发布非无菌药品生产微生物质量考量指南草案并征求意见
FDA 发布《非无菌药品生产中的微生物质量考量》行业指南草案，卷宗号 FDA-2021-D-0432，文件标注为草案、不供实施，并说明可随时在线或书面提交意见。
推荐理由：草案列出非无菌剂型微生物质量控制建议的适用范围，并说明可随时提交意见，便于对照现有 CGMP 要求。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议草案
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
推荐理由：草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 ICH Q12 实施考量草案指南并重新开放评论期
FDA 发布《ICH Q12 实施考量》行业指南草案，说明其在 FDA 监管产品中实施 ICH Q12 的相关考虑。该文件为 1 级草案，不供实施，仅含非约束性建议，稿件编号为 FDA-2021-D-0166。FDA 另发布公告重新开放该指南的评论期，评论可随时在线或书面提交。
推荐理由：该草案列出 FDA 对 ICH Q12 的实施考量，并说明评论期重新开放，便于读者对照生命周期管理框架理解 FDA 的实施考虑。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分3030 FDA 发布《人用处方药专有名称开发最佳实践》指南草案（FDA-2020-D-0770）
FDA 发布指南草案 FDA-2020-D-0770，针对人用处方药专有名称开发提出最佳实践，旨在减少名称相关用药错误，并避免采用可能导致违反 FD&C 法案及其法规的专有名称。该草案属 Level 1 指南，不具约束力，不可用于实施，由 CBER 与 CDER 发布，未涉及既定名称或通用名称的指定。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA发布口服药品开发、生产变更与控制中PBPK分析应用指南草案
FDA发布一份草案指南，就口服药品开发、生产变更与控制中PBPK（基于生理的药代动力学）分析在生物药剂学申报中的应用提出一般性建议。该文件为Level 1草案，注明不用于实施、仅含非约束性建议，适用于IND申办方及NDA、ANDA和其补充申请的申请人。文件卷宗编号为FDA-2020-D-1517，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：草案就PBPK分析在口服药品生物药剂学申报中的应用给出一般性建议，可帮助读者了解其适用范围与征求意见安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 修订草案指南
FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 指南修订草案，文件属 Level 1 草案、不用于实施且仅为非约束性建议。修订基于利益相关方反馈和初始草案的评议意见，部分体现为结合外包设施的运营规模与范围来考虑 CGMP 要求的适用。评议可通过 Docket FDA-2014-D-0779 随时提交。
推荐理由：该修订草案说明 FDA 在 CGMP 要求适用上进一步考虑外包设施的运营规模与范围，可用于对照初始草案核对变化。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA发布透皮和局部给药系统产品开发与质量考量指南草案
FDA发布《透皮和局部给药系统产品开发与质量考量》指南草案，就新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中应包含的药学开发和质量信息向申请人和生产商提出建议。草案涉及产品设计与药学开发、生产工艺与控制、成品控制，并讨论黏附失效和受热对给药影响等质量与产品性能相关议题。该文件为Level 1草案，不供实施，评论可随时提交，案卷号为FDA-2019-D-4447。
推荐理由：草案列出透皮和局部给药系统在开发、工艺与成品控制方面拟纳入申报的质量信息，并提及黏附失效和受热对给药的影响。