ECA GMP News（专业解读）·· 2026-07-14精选AI 评分78
USP在PF 52(4)提议修订第<659>章受控室温定义
USP Proposes to Revise the Definition of Controlled Room Temperature in Chapter <659>
AI 导读
USP在《药典论坛》PF 52(4)发布提案，拟修订第<659>章《包装与储存要求》中受控室温的定义。提案拟将受控室温与JP、Ph. Eur.和WHO统一为15–25°C，把下限从20°C降至15°C，并继续以平均动力学温度原则评估超过25°C的短期偏移。征求意见截止2026年9月30日。
推荐理由
材料对比了USP受控室温定义与JP、Ph. Eur.、WHO标准的差异，并列出修订理由及征求意见截止时间。
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