NMPA 通过 CDEI 发布质量控制实验室数据完整性检查指南草案

NMPA 通过 CDEI 发布质量控制实验室数据完整性检查指南草案，以 ALCOA++ 原则为基础并公开征求意见。指南按数据生命周期列出检查关注点，包括数据管理与治理、纸质记录控制、计算机化及混合系统控制，以及委托检验实验室的相关要求，并附常见缺陷与检查示例。原文仅提供中文版本，虽提供反馈表，但征求意见期较短、可能已经结束。