EMA发布儿科用草药药品数据建议反思文件及草案意见汇总

EMA发布了针对儿科用草药药品数据建议的反思文件，并公布了去年草案版本的意见汇总。文件旨在为制定带有儿科适应症的欧盟草药专论提供基本建议，可供国家主管机构评估时参照，也供申请人准备申报资料。文中提到ICH E11A儿科外推指南的原则，或有助于判断真实世界数据等替代数据来源在获益风险评价中的适用情况。