CCS 实践：你的洁净室清洁真的受控吗？

在 GMP 洁净室中，即使清洁外包，最终责任仍由药品生产企业或上市许可持有人承担，清洁是污染控制策略（CCS）的组成部分。EU GMP 指南第 7 章与附录 1 要求对清洁人员开展微生物学、洁净室操作与无菌技术等定期培训，并通过环境监测与质量监督提供保证。选择外包或内部清洁需经正式质量风险管理权衡，成本比较若未计入人员物料进出、培训与再培训等投入，可能造成质量缺陷与偏差。