ECA 解读欧盟集中审批程序与美国 NDA/BLA 药品上市审批流程（第二部分）

ECA GMP News 发布关于欧盟与美国药品审批的第二部分解读，梳理欧盟集中审批程序与美国 NDA/BLA 审评流程。欧盟集中程序由 EMA 协调评估并在 210 天内完成（不含 clock stop），CHMP 出具最终意见后，欧盟委员会在 67 天内作出实施决定并授予正式上市许可。