GMP 与“计划性偏差”是否矛盾？——EMA 文件溯源与 EU GMP 附录16 术语演变

GMP 中不应将事先计划的变更称为偏差，偏差本质上是非计划性的。该术语最早出现在 EMA（当时称 EMEA）2006 年发布的反射文件，2009 年更新版首次在官方文件中提及“计划性偏差”，2015 年修订的 EU GMP 附录16（QP 认证与批放行）于 2016 年生效后，该文件连同“计划性偏差”一词被撤回，但 EMA 发布的附录16 问答第 3 条仍保留该表述。