ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分
ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分，由讲者 Christian Grote-Westrick 就听众提问给出书面答复。答复指出退货在少于 10 天、10 至 30 天及 30 天以上均会发生，仅风险评估强度不同，超过 30 天不建议回售。研讨会于 2026 年 3 月 12 日举行，约 120 人参加，其余问答部分将在未来数月发布。
#设施设备/运输确认
ECA GMP NewsAI 评分5151
Health Canada GMP 与药品合规更新AI 评分5656 加拿大卫生部发布药品生产许可公告195，提示中东冲突下药品供应与运输问题
加拿大卫生部发布药品生产许可公告195（2026年3月17日），提示中东冲突及国际运输中断可能影响加拿大药品供应。公告提醒进口商、分销商和批发商按质量风险管理原则评估新的运输路线或方式，考察极端环境条件、产品稳定性及冻融和高温循环数据，并参照GUI-0069温度控制指南。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 梳理稳定性研究适用的 GMP 要求并提及 ICH Q1 修订草案
ECA GMP News 梳理了制药行业稳定性研究适用的 GMP 要求，覆盖欧盟 GMP 指南、美国 21 CFR 211.166 与 211.137、WHO 指南及 ICH Q1 系列。
ECA GMP NewsAI 评分6060 ECA解读FDA警告信指出的工艺验证缺陷及风险评估要求
FDA在一封近期警告信中批评某企业工艺验证未涵盖全部工艺参数，并要求对未经验证的上市产品开展风险评估。警告信依据21 CFR 211.100(a)列出生产工艺验证不足、程序与批记录中质量相关参数缺失及生产设备确认缺失等缺陷。FDA还指出2019年检查已发现相同缺陷，建议聘请符合21 CFR 211.34的CGMP顾问，但强调这不免除高层管理责任。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP 在 PF 52(2) 发布两篇 3 号和 4 号溶出装置机械性能确认 Stimuli 文章并征求意见
USP 在药典论坛 PF 52(2) 发布两篇 Stimuli 文章，分别针对 USP 3 号（往复筒）和 4 号（流通池）装置的机械性能确认，公众意见提交截止 2026 年 5 月 31 日。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA解读FDA警告信：片剂工艺验证中压缩力限度依据不足
ECA GMP News 解读一起FDA警告信，其中FDA批评某中国片剂生产商工艺验证中所设压缩力上下限缺乏科学依据。企业以既往生产经验设定拒绝限，并有一批因压缩力过高出现溶出度偏差。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA 解读 FDA 警告信中的设备维护缺陷与金属检测器确认缺失
ECA GMP News 发文分析 FDA 警告信中的设备维护缺陷，指出某药品生产企业未建立有效的预防性维护方案，金属检测器也未纳入确认程序。FDA 还报告在密封药品容器内发现金属螺钉，并认为企业暂停包装活动等措施不足，要求对该检测器进行全面确认、说明定期再确认策略。此外，FDA 要求对金属检测器失效期间生产的所有批次做回顾性风险评估。
ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA解读FDA警告信，指出清洁验证也应涵盖专用设备
美国 FDA 在一封近期警告信中批评企业非专用设备清洁不充分，并指出专用设备上也存在产品残留、氧化金属表面和异物，引用的是 21 CFR 211.67。FDA 认为企业仅增设增强照明的目视检查程序和人员培训，未能证明清洁程序适用且有效，要求对既往清洁程序做回顾性评估、识别其他设备残留及可能被交叉污染并已放行的产品，并制定含时间表的 CAPA 计划。ECA 由此指出，专用设备也应纳入清洁验证范围。
LCGC Questions of QualityAI 评分7070 USP <41> 天平新版本 2026 年 2 月生效，专栏比较美日欧药典称量要求
USP <41> 天平新版本于 2026 年 2 月生效，LCGC 专栏分析其变化并比较美国、日本与欧洲药典的称量要求。USP <41> 明确最小称量值按 m min = 2000s 计算，该值随重复性测定变化，故需纳入日常性能核查。文章还介绍称量差减法，用参考容器补偿浮力与漂移，并给出不确定度评估与蒙特卡洛模拟的示例。
ECA GMP NewsAI 评分7373 Eurachem 发布分析设备与系统预期用途适用性实验室指南（2025 英文首版）
Eurachem 发布新指南《分析设备与系统预期用途适用性》，聚焦分析设备与系统的生命周期、确认及相关主题。指南覆盖从设计、采购、安装、运行、维护、再确认到退役的完整生命周期，涉及 DQ、IQ、OQ、PQ 以及基于风险的确认范围界定。
ECA GMP NewsAI 评分5353 ECA解读FDA警告信 工艺验证须覆盖整个生产过程
FDA在一封警告信中指出某药企工艺验证未涵盖灌装和包装工序，且缺乏2017年验证数据与现行工艺可比性的记录评估。FDA要求其提交验证方案、PPQ与持续工艺确认安排及设备设施确认程序，并指出此前检查已发现多项缺陷，据此认为高层管理监督不足。文章据此强调工艺验证须覆盖整个生产过程。
ECA GMP NewsAI 评分5757 ECA 汇总 2025 年 GDP 不合规报告，EudraGMDP 全年新增 9 份
ECA 汇总了 2025 年新录入 EudraGMDP 的 9 份 GDP 不合规报告，缺陷涉及数据完整性、未授权人员作出质量决定和向未授权对象供货。报告还记录了负责药师离任后未及时任命继任者、冷藏运输温度控制缺乏保障以及未履行法定通报义务等情形。截至 2026 年 1 月 2 日，EudraGMDP 中可公开查询的 2014 至 2025 年报告共 53 份，2024 年仅新增 5 份。
ECA GMP NewsAI 评分5353 ECA 公开运输与车辆确认问答第三部分，聚焦运行控制、应急与周期回顾
ECA 公开温度敏感药品运输与车辆确认培训问答第三部分，聚焦运行控制、应急与周期回顾。问答指出周期性回顾没有固定的监管间隔，通常每年回顾校准、维护和性能趋势；冷却块和 PCM 蓄冷砖在具备检查、清洁、再调节、按生命周期隔离和可追溯程序且确认覆盖复用时可以重复使用。被动运输系统的确认时长从装箱封装时起算，只有在 OQ/PQ 中明确测试并经 SOP 规定时，才可计入 2-8 ℃ 的合格保持时间。
ECA GMP NewsAI 评分7474 FDA发布医用气体CGMP指南草案，拟修订2017年版
FDA于2025年11月发布《医用气体—现行药品生产质量管理规范》指南草案，修订2017年版，文章称草案将于2025年12月18日生效。草案适用范围限定为作为人用或兽用药品的指定医用气体，包括氧气USP、氮气NF、二氧化碳USP、医用空气和氦气，工业气体、工艺气体和校准气体被明确排除。技术章节相较2017年版大幅扩充，涉及充装系统、阀门、泄漏测试、实验室检测和分析证书要求。
ECA GMP NewsAI 评分4646 ECA 温控药品运输与车辆确认问答（第2部分）：温度分布与配送监测
ECA 在线培训“温控药品—运输与车辆确认”参会者问答第2部分聚焦配送中的温度分布与监测，涵盖数据记录仪布点高度、每票货物记录仪数量、设定点文件化、最差温度点放置及测量不确定度。
ECA GMP NewsAI 评分5454 ECA 归纳 FDA 2024/2025 年检查中技术领域的典型 GMP 缺陷
ECA GMP News 归纳 FDA 2024/2025 年检查中反复出现的技术类 GMP 缺陷。典型问题包括生产设备维护与修理不足，如表面破损或脏污、软管泄漏，以及反复记录却未解决的缺陷。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA 目视检查工作组更新发布容器密封完整性测试立场文件 3.0 版
ECA 目视检查工作组发布容器密封完整性（CCI）测试立场文件 3.0 版，为注射用药品的 CCI 测试提供最佳实践建议，作为药典各论的补充。新版扩充了对 GMP 附录1 第 8.22 至 8.28 条的解读，区分熔封容器（如安瓿、BFS/FFS）需 100% 完整性测试，与机械密封系统（如西林瓶、预灌封注射器）通过经验证的工艺控制和基于风险的 CCIT 抽样来保证完整性。
ECA GMP NewsAI 评分5757 ECA 发布运输与车辆确认问答集（第一部分）
ECA 将温度敏感药品运输与车辆确认线上培训中的提问整理成问答并公开第一部分内容。问答涉及隔热罩是否属于被动运输系统、相变材料冷却包的预处理方式、被动容器 PQ 最差路线选择，以及 URS、DQ、IQ/OQ/PQ 在车辆确认中的应用。文中指出未确认车辆的趋势数据不能替代正式确认，仅靠热箱 OQ 数据也不足以取代真实路线的 PQ。
ECA GMP NewsAI 评分7070 ECA 修订容器密封完整性测试（CCIT）立场文件至 3.0 版
ECA 视觉检查工作组修订容器密封完整性（CCIT）立场文件至 3.0 版，新增对附录 1 第 8.22 至 8.28 条的补充解读、预灌封注射器内容以及稳定性研究中的 CCI 验证章节。
ECA GMP NewsAI 评分6363 ECA 解读 FDA 警告信，称确认不能替代工艺验证
ECA GMP News 撰文解读一封 FDA 警告信，指出仅完成确认不能替代工艺验证。某药品生产企业收到 FDA 的 483 检查报告，其回复中提交的验证主计划未涵盖活性成分，安装确认与运行确认数据也不适合评估关键控制参数，FDA 指出缺少符合 21 CFR 211.100 的工艺验证。文中还列出 FDA 对工艺性能确认、持续工艺确认等的要求，并称高层管理仍负最终责任。
ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA注射剂目视检查指南定稿第5.0版，新增难检查单元章节
ECA目视检查组已定稿注射剂目视检查指南第5.0版，新增关于难检查单元的第5章，并细化AQL试验中检出颗粒后应遵循的处置流程。该版本还更新了自动检查系统的再确认与再验证、批次放行等章节，新增PQ、PV等定义，并反映EU GMP Annex 1、USP <790>/<1790>、Ph. Eur. 2.9.20和5.17.2以及FDA可见颗粒注射剂检查指南草案的现行要求。
ECA GMP NewsAI 评分6161 平均动力学温度（MKT）的计算、用途与局限
ECA GMP News 的解读说明，平均动力学温度（MKT）可用于评估药品储存与运输中温度波动对产品稳定性的热负荷。MKT 依据阿伦尼乌斯方程以对数方式计算，较高温度权重更大，短时温度尖峰即可显著抬高结果。文章引用德国 ZLG 关于药品批发运营的问答指出，MKT 无法识别玻璃安瓿或西林瓶在冰点附近可能出现的裂纹等不可逆质量缺陷，遵守标示的储存或运输温度仍然必要。
ECA GMP NewsAI 评分6868 英国分散式制造框架生效，覆盖即时检验与模块化制造
英国新的分散式制造框架已于2025年7月23日生效，覆盖即时检验与模块化制造，依据《2025年人用药品（修订）（模块化制造与即时检验）条例》。该框架由MHRA牵头跨学科制定，要求获得分散式制造资格前须充分论证临床获益。GMP要求未变，控制场地须持有相应生产许可、包含分散式制造主文件并接受检查，集中式制造仍为默认模式。
ECA GMP NewsAI 评分6868 ECA 解读 EU GMP 取样人员资质要求及生产人员取样条件
ECA 分析 EU GMP 等对取样人员资质的要求，认为生产人员在完成培训、有明确SOP并由质量部门监督的条件下可以承担取样。EU GMP 第1章1.9要求由经批准的人员和方法取样，Annex 8 要求取样人员接受初始及持续培训，涵盖取样计划、书面程序、取样技术与设备、交叉污染风险等。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 药典论坛发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案并征求意见
USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案及配套 Stimuli 文章，征求意见截至 2025 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料梳理了新 USP 通则 <1079.5> 的适用范围、章节框架及其引用的其他 USP 章节，便于读者定位运输通道温度分布确认的草案内容。
ECA GMP NewsAI 评分6565 ECA GMP News 解读制药生产中软管的选择、确认与使用要点
ECA GMP News 发文梳理制药生产中软管在选型、确认与使用上的要点，指出软管同样适用类似管道的 GMP 基本要求，需适合预期用途且便于清洁。
ECA GMP NewsAI 评分3838 EN 13485 与 EN ISO 13485 之间的细微但重要区别
EN 13485 与 EN ISO 13485 是两份完全不同的标准：前者规定用于温度敏感货物运输、储存和配送的各类温度计（-80 ℃至+85 ℃）的技术与功能特性及测试方法，后者才是医疗器械质量管理体系标准。
TGA 实验室检测报告AI 评分5454 TGA公布南半球2025季流感疫苗批放行检测结果，受检批次效价全部合格
TGA在南半球2025季流感疫苗批放行项目中处理了七个产品的62项批放行申请，按SRID检测的17批HA含量全部符合效价规格。四批进入监测计划，6个月检测未见HA含量下降；一批通过OCABR路径放行，为该路径首次用于流感产品。另有四批出现0.7-16.6°C的轻微温度偏移，TGA依据稳定性数据评估为可接受。
ECA GMP NewsAI 评分6767 专家问答说明预配置设备审计追踪无法配置时的处理方式
六位来自制药行业与检查机构的专家就预配置设备审计追踪无法配置或调整时应如何处理给出答复。若审计追踪不可配置，应先进行风险评估，确认其是否覆盖该设备的关键要求，不满足时应另选审计追踪符合要求的供应商；若无法更换，只能通过日志本和相应SOP手工记录未覆盖的操作。相关问答聚焦现行版 EU GMP Annex 11，文中提到新草案对审计追踪要求描述得更为详细。
ECA GMP NewsAI 评分5050 欧洲GDP协会公布GDP实施调查简要结果
欧洲GDP协会（GDPA）公布了关于GDP要求实际实施情况的调查简要结果，该调查于2025年7月31日截止，来自约45个国家的200名从业者参与。详细报告包含全部结果与深入评估，预计9月在协会网站会员区免费下载。简要结果涉及批发分销授权（WDA）要求、责任人（RP）资质，以及自查、温度监控和模拟召回等实务做法。
ECA GMP NewsAI 评分3636 ECA AQCG 将在 PharmaLab 2025 组织为期一天的“分析质量与生命周期概念”专题会议
ECA 分析质量控制组（AQCG）将在 2025 年 11 月 24–26 日于杜塞尔多夫/诺伊斯举行的第 13 届 PharmaLab 大会上组织为期一天的专题会议，主题为“分析质量与生命周期概念”，由 AQCG 主席 Christopher Burgess 主持。
ECA GMP NewsAI 评分5757 USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本发布
USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本首次发布，属说明性章节。该章描述用带力和位移测量的单冲压片机系统模拟压片、表征口服固体制剂开发中关键物料属性的标准化流程，主要面向处方与工艺开发人员。
ECA GMP NewsAI 评分5050 PDA 发布运输验证基准调查结果（PDA Item No. 8363）
PDA 于 2025 年 6 月发布其 2025 年运输验证基准调查结果，调查聚焦制药与生物制药行业运输确认策略，比较模拟环境与温控运输系统真实世界确认的应用。完整 40 页报告（PDA Item No. 8363）可在 PDA 网站以 PDF 下载，会员价 180 美元、非会员 325 美元，高级会员可在 2025 年 7 月 17 日前申请免费副本。
ECA GMP NewsAI 评分6868 EudraGMDP数据库新增奥地利和爱尔兰两份GDP不合规报告
奥地利和爱尔兰监管机构在EudraGMDP数据库新增两份GDP不合规报告，两家企业的批发分销许可（WDA）均被撤销。奥地利报告日期为2025年5月19日，涉及维也纳一家公司，检查于2025年2月6日进行，报告未说明缺陷的具体性质或范围。
ECA GMP NewsAI 评分7474 马耳他药品管理局对两家南非大麻相关厂址发布GMP不符合报告
马耳他药品管理局对两家位于南非的大麻相关厂址发布GMP不符合报告，结论为不予颁发EU GMP认证。生产厂址依据EU GMP第一部分于2025年4月7日检查，发现三项严重和五项主要缺陷；QC检测实验室于2025年4月13日检查，发现四项严重和三项主要缺陷，涉及确认与验证、偏差管理及数据完整性问题。在不符合报告仍有效期间，成员国应考虑不启动或批准将这些厂址列为制剂生产或分析场地的上市许可申请。
ECA GMP NewsAI 评分7070 FDA 向美国 OTC 产品生产商发出警告信，指水系统与工艺验证缺陷
FDA 向美国一家 OTC 产品生产商发出警告信，指出其水系统验证、实验室检测和工艺验证存在缺陷，相关检查于 2025 年 1 月进行。警告信认为水系统验证未涵盖化学和微生物参数，系统存在死角、非连续运行等增加生物膜风险的技术缺陷，FDA 要求重新设计并验证水系统、实施监测并对受影响批次进行回顾性风险评估。
ECA GMP NewsAI 评分4444 ECA“GDP Update 2025”网络研讨会问答第三部分：EU GDP 2024年未修订及RP、QMR培训与远程职责解答
ECA于2025年3月11日举办的“GDP Update 2025”网络研讨会问答第三部分发布，Dr Christian Grote-Westrick书面解答第15至23题。EU GDP在2024年未作修改；RP持续培训建议内外结合，QMR可凭认证经验开展内部培训。批发商仅可在线销售非处方非药房药品，3PL退货处理可授权但责任仍在RP。
ECA GMP NewsAI 评分7070 Swissmedic发布第3.0版技术解释，明确GDP领域重大变更通报示例
2025年5月21日，Swissmedic发布技术解释《根据MPLO第41条的通知》第3.0版（文件编号I-SMI.TI.22e），阐述检查机构对MPLO第41条第2款的理解。
Redica GMP 检查与质量分析AI 评分6161 FDA官员介绍生物制品BLA检查缺陷与完整回复函增加趋势
FDA CDER评估员Madu Dharmasena在2024年9月PDA/FDA联合监管会议上介绍，生物制品BLA监管行动近年增加，完整回复函上升，其中设施缺陷带来的增幅最大。她列出许可前检查、批准前检查、上市后检查和有因检查四类，并说明FDA以基于风险的方式决定是否开展许可前或批准前检查。她还提到704(a)(4)记录请求、远程互动评估等替代工具不发出483，而是发出观察函。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布优先化仿制药 ANDA 预提交设施函件最终指南
FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
推荐理由：材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。