ECA GMP News（专业解读）·· 2026-02-25AI 评分64
ECA解读FDA警告信：片剂工艺验证中压缩力限度依据不足
Rationale for Limit Selection in Process Validation
AI 导读
ECA GMP News 解读一起FDA警告信，其中FDA批评某中国片剂生产商工艺验证中所设压缩力上下限缺乏科学依据。企业以既往生产经验设定拒绝限，并有一批因压缩力过高出现溶出度偏差。
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