ECA解读FDA警告信指出的工艺验证缺陷及风险评估要求

FDA在一封近期警告信中批评某企业工艺验证未涵盖全部工艺参数，并要求对未经验证的上市产品开展风险评估。警告信依据21 CFR 211.100(a)列出生产工艺验证不足、程序与批记录中质量相关参数缺失及生产设备确认缺失等缺陷。FDA还指出2019年检查已发现相同缺陷，建议聘请符合21 CFR 211.34的CGMP顾问，但强调这不免除高层管理责任。