ECA 解读 FDA 警告信中的设备维护缺陷与金属检测器确认缺失

ECA GMP News 发文分析 FDA 警告信中的设备维护缺陷，指出某药品生产企业未建立有效的预防性维护方案，金属检测器也未纳入确认程序。FDA 还报告在密封药品容器内发现金属螺钉，并认为企业暂停包装活动等措施不足，要求对该检测器进行全面确认、说明定期再确认策略。此外，FDA 要求对金属检测器失效期间生产的所有批次做回顾性风险评估。