PDA发布第60号技术报告《工艺验证——生命周期方法》2026新版，页数由2013版的102页增至162页。新版范围在原有产品基础上纳入ATMPs、RMATs和血液制品，人体组织除外，除非其构成ATMP的一部分。第2阶段改称Performance Qualification，CPV（第3阶段）新增数据科学、数字孪生和人工智能等内容，并给出将遗留产品纳入CPV的路线图。
推荐理由：材料梳理了PDA第60号技术报告2026版相对2013版的主要变化，便于读者对照工艺验证生命周期各阶段的调整。
ECA GMP News 刊文梳理微生物学方法的验证要点，区分药典方法的适用性试验与替代或新方法的完整验证。文章以 Ph. Eur. 1、Ph. Eur. 2.6.12 与 USP <1223> 等文件为依据，指出替代方法需定义 URS、开展风险分析，并经过 DQ、IQ、OQ、PQ 四个确认阶段，验证参数涉及准确性、精密度、特异性、检测限等。
PharmaLab 2026 将于 11 月 23–25 日在达姆施塔特新会场举行，现征集 3 场会前研讨会和 8 个会议分会场的演讲提案。议题涵盖 GMP 合规趋势、实验室人工智能与自动化、mRNA 疗法 QC、分析方法验证、生物分析、微生物替代/快速方法、实时/在线监测、支原体检测、下一代测序、内毒素与热原检测及 ATMP/CGT 微生物控制。
PharmaLab 2026 大会暨展览将于2026年11月23–25日在达姆施塔特 Darmstadtium 举行，第14届，现征集演讲报告，提交截止2026年3月31日。
PDA 于 2025 年 6 月发布其 2025 年运输验证基准调查结果，调查聚焦制药与生物制药行业运输确认策略，比较模拟环境与温控运输系统真实世界确认的应用。完整 40 页报告（PDA Item No. 8363）可在 PDA 网站以 PDF 下载，会员价 180 美元、非会员 325 美元，高级会员可在 2025 年 7 月 17 日前申请免费副本。