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ECA GMP News·· 2026-01-20AI 评分53

ECA 公开运输与车辆确认问答第三部分,聚焦运行控制、应急与周期回顾

Questions and Answers on Transport and Vehicle Qualification (Part 3)

AI 导读

ECA 公开温度敏感药品运输与车辆确认培训问答第三部分,聚焦运行控制、应急与周期回顾。问答指出周期性回顾没有固定的监管间隔,通常每年回顾校准、维护和性能趋势;冷却块和 PCM 蓄冷砖在具备检查、清洁、再调节、按生命周期隔离和可追溯程序且确认覆盖复用时可以重复使用。被动运输系统的确认时长从装箱封装时起算,只有在 OQ/PQ 中明确测试并经 SOP 规定时,才可计入 2-8 ℃ 的合格保持时间。

来源:ECA GMP News · gmp-compliance.org