ECA解读血液成分与血浆衍生药品的GMP要求并提及SoHO法规
ECA GMP News发布解读，梳理血液成分与血浆衍生药品在欧盟GMP法规与输血法下的双重监管要求。血浆衍生药品适用Directive 2001/83/EC、EU GMP Part I和Part II及Annex 14，输血用血液成分则主要受Directive 2002/98/EC及2004/33/EC、2005/61/EC、2005/62/EC规范。
#欧盟委员会
#欧盟委员会
今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分6161
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4949 GMP 与“计划性偏差”是否矛盾？——EMA 文件溯源与 EU GMP 附录16 术语演变
GMP 中不应将事先计划的变更称为偏差，偏差本质上是非计划性的。该术语最早出现在 EMA（当时称 EMEA）2006 年发布的反射文件，2009 年更新版首次在官方文件中提及“计划性偏差”，2015 年修订的 EU GMP 附录16（QP 认证与批放行）于 2016 年生效后，该文件连同“计划性偏差”一词被撤回，但 EMA 发布的附录16 问答第 3 条仍保留该表述。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 CCS 实践：你的洁净室清洁真的受控吗？
在 GMP 洁净室中，即使清洁外包，最终责任仍由药品生产企业或上市许可持有人承担，清洁是污染控制策略（CCS）的组成部分。EU GMP 指南第 7 章与附录 1 要求对清洁人员开展微生物学、洁净室操作与无菌技术等定期培训，并通过环境监测与质量监督提供保证。选择外包或内部清洁需经正式质量风险管理权衡，成本比较若未计入人员物料进出、培训与再培训等投入，可能造成质量缺陷与偏差。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 药品安全特征问答第22版澄清审计追踪数据的监管访问范围
药品安全特征问答第22版澄清国家主管机构对审计追踪数据的访问范围，明确可应请求完整访问全部审计追踪数据。文件说明该范围包括参与核验和注销唯一标识（UI）的批发商及有权向公众供应药品者的企业名称和地址。该问答发布在欧盟委员会网站。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 APIC 发布《原料药 GDP：如何做》第 3 版
APIC 发布《原料药 GDP：如何做》第 3 版，为原料药优良运销规范的实施提供实操指引。相较 2019 年 3 月的第 2 版，第 3 版扩展至兽药原料药，并纳入 Regulation (EU) 2021/1280 的相关要求，中间体仍不在范围内。核心章节以表格对照 EU GDP 指南与 WHO 药用起始物料优良贸易与流通规范指南的要求，并附 APIC 的说明与建议。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 EPRS 发布 PFAS 简报文件，汇总欧盟限制提案与 ECHA 评议进展
欧洲议会研究服务处（EPRS）于 2026 年 7 月 14 日发布 PFAS 简报文件，为后续政策决定提供事实依据。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会发布复溶注射剂使用中贮存时限立场文件
欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会（由EDQM协调）发布立场文件，讨论复溶注射剂的使用中贮存时限。文件基于2024年对成员国医院药师的调查，指出部分医院药房设置的院内使用时限长于SmPC所载时限。文件提示超出SmPC时限可能影响安全性与有效性，呼吁监管要求更好反映医院实践，并建议企业补充使用中稳定性数据、在合理时更新SmPC和说明书。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5151 ECA 解读欧盟集中审批程序与美国 NDA/BLA 药品上市审批流程（第二部分）
ECA GMP News 发布关于欧盟与美国药品审批的第二部分解读，梳理欧盟集中审批程序与美国 NDA/BLA 审评流程。欧盟集中程序由 EMA 协调评估并在 210 天内完成（不含 clock stop），CHMP 出具最终意见后，欧盟委员会在 67 天内作出实施决定并授予正式上市许可。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 ECA 解读：EU GMP Annex 22 草案排除生成式 AI，ChatGPT 等自评幻觉能否在 GMP 环境中完全避免
欧盟于 2025 年 7 月 7 日发布 EU GMP Annex 22 草案，现行草案将 LLM 等生成式 AI 排除在 GMP 之外，EMA 另发布人工智能在药品生命周期中应用的反思文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 ECA GMP News 解读欧盟与美国药品上市审批流程（第一部分）
ECA GMP News 发文梳理欧盟与美国药品上市审批制度，第一部分侧重欧盟的四条审批程序。文章说明欧盟上市许可的法律依据为 Directive 2001/83/EC 和 Regulation (EC) No 726/2004，涵盖国家程序、互认程序（MRP）、分散程序（DCP）和集中程序（CP）。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6666 ECA梳理临床试验用药品的GMP要求及EU与FDA差异
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6161 ECA 解读先进疗法药品 ATMP 的 GMP 要求与欧盟第四部分适用
ECA GMP News 发布文章，梳理先进疗法药品 ATMP 的分类依据及其适用的欧盟 GMP 要求。文章称 ATMP 分为基因治疗药品、体细胞治疗药品和组织工程产品三类，科学分类由 EMA 会同先进疗法委员会 CAT 依 Regulation (EC) No 1394/2007 进行。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA解读什么是药品优良运销规范（GDP）
ECA GMP News 发布解读，说明药品优良运销规范（GDP）是覆盖人用和兽药及原料药分销、储存与运输的质量要求。文章列出欧盟GDP指南（2013/C 343/01、2015/C 95/01）及2021/1248、2021/1280实施条例，并提及德国、奥地利和美国的对应法规。核心要求包括质量体系、责任人、储运条件、文件追溯以及偏差、召回与退货处理，并强调基于风险的方法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 ECA 梳理生物技术产品适用的欧盟与 ICH GMP 要求
ECA GMP News 梳理了生物技术产品适用的 GMP 要求，指出欧盟的法律依据为指令 2001/83/EC，具体条款集中在 EudraLex 第 4 卷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 ECA GMP News 解读 FIFO、FEFO、LIFO 三种库存周转原则的含义
ECA GMP News 解释 FIFO、FEFO、LIFO 三种仓库库存周转原则的含义。文章称欧盟人用药品 GDP 指南（2013/C 343/01）第 5.5 章倾向 FEFO 原则且例外需记录，FIFO 见于已不再有效的 94/C 63/03 指南。WHO 医疗产品储存与分销规范则在车辆和集装箱装载环节提到 LIFO。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6868 ECA 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求
ECA GMP News 梳理制药行业取样与样品管理的 GMP 要求，涵盖欧盟 GMP 指南、德国 AMWHV 与美国 21 CFR Part 211。文章强调样品须具代表性、防止污染并完整记录，取样策略应基于风险，FDA 常将取样缺陷归类为关键 GMP 偏差。文中还列出常见检查缺陷、培训要点，并提及 ECA 分析质量控制组（AQCG）发布的取样与样品管理指南文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 ECA解析GDP证书与GDP认证如何取得及其区别
ECA GMP News发文说明GDP证书或GDP认证的取得方式，并指出需区分主管机关授予的批发分销许可与商业GDP认证。欧盟GDP以2013年11月5日人用药品优良运销规范指南为基础，由各成员国在国家层面立法与执行。批发商须在开业前取得批发分销许可并接受现场检查，纯运输或物流服务商通常无需该许可，商业GDP证书仅作补充，不能替代合同方自行开展的供应商审核。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 ECA 解读欧盟 GMP 中 QP 的职责、任务与持续培训要求
ECA GMP News 发文梳理欧盟 GMP 下 QP 的法律依据、职责与持续培训要求，并区分成品批次认证与中间产品的 GMP 符合性确认。QP 声明、批记录、控制报告、批次证书或确认的签署只能委托给另一名 QP，企业需为其提供文件与数据访问、岗位说明及管理层支持。相关要求载于 EudraLex 第4卷附录16和第1章，需由各成员国转化为国内法，转化方式不同可能造成成员国之间的差异。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 欧盟药品一揽子立法部分内容已生效，内部纪要与公开时间表不一致
ECA GMP News 援引 MSSG 会议纪要指出，欧盟新药品立法采用分阶段适用模式，而非公开所称官方公报发布后 18 至 36 个月统一生效。其中《欧盟关键药品清单》在生效日即适用，第 X 章供应可得性与安全性在生效后六个月适用。文章称最终合并法律文本仍未发布，企业、监管方与供应链各方难以充分准备。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6565 ECA 解读欧盟 GMP 检查与 FDA 检查的程序流程
ECA 依据欧盟《检查与信息交换联合程序汇编》和 FDA 合规项目文件，梳理欧盟 GMP 检查与 FDA 检查的执行流程。欧盟检查分为计划准备、首次会议、现场检查、末次会议、检查报告以及签发 GMP 证书或不符合声明六个阶段，缺陷按 critical、major、other 分类。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4141 EU 药品一揽子改革：EMA 设立单一信息点网页
EMA 为 EU 药品立法改革实施设立专门网页，作为面向所有利益相关方的集中信息库。该网页重点介绍新立法的主要益处，并将在 2026 年新立法文本通过后，就具体技术与程序方面的实施进程提供详细信息。网页将覆盖 EMA 监管的六大活动领域：集中程序与委员会、开发支持、环境风险、质量与生产、短缺、监管与法律方面。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4040 欧洲QP协会2025年9月至12月动态：董事会人事更替、PSF工作组筹建与QP论坛
欧洲QP协会（EQPA）理事会于2025年11月28日在巴塞罗那召开会议，Georg Göstl在任职八年后退出理事会，由Takeda爱尔兰的Patryk Jegorow接任。IMP工作组宣布将于2026年初成立PSF任务组并征集参与者，同时就审计追踪和PSF开展问卷调查，结果将陆续发布。EQPA还停发会员卡，并发布了一期回顾QP百年历程的特别通讯。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 欧盟药品立法改革达成临时协议，ECA梳理对GMP运营的可能影响
欧盟共同立法机构就欧盟药品一揽子改革达成临时协议，为20年来首次对该框架进行现代化，将出台新的指令和条例。协议为临时性质，具体实施日期未定，文章称按常规程序新立法可能在此临时协议后12至24个月内实施。ECA同时列出对GMP运营的可能影响，涉及工艺验证、数据完整性、供应链短缺预防计划以及监管沙盒等。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读制药行业质量保证部门与质量单元的职责与法规依据
ECA 梳理制药行业质量保证部门与质量单元的职责，指出欧盟药品生产法规并未明确要求企业设立 QA 部门。文中引用 EU GMP 指南 Part 1 第 2.9 章和 Part 2 第 2.13 章，说明原料药生产对质量单元的要求，并对比美国 FDA 指南对 QC 与 QA 职能的划分。ICH Q10 被列为可实施于产品生命周期的药品质量体系模型。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 欧盟委员会发布 GMP 附录 22 人工智能草案，ECA 解读其中人员相关要求
欧盟委员会于2025年7月7日发布 EU GMP 附录 22《人工智能》草案，并同步发布第4章《文件》修订版。ECA 梳理了草案中涉及人员的条款：员工须了解 AI 模型的预期用途与风险并具备相应资质和明确职责，以 AI 辅助决策的员工须持续记录其培训与表现。草案还规定接触过测试数据的人员不得参与同一模型的训练与验证，无法保持独立时适用双人控制原则，并针对测试投入减少的模型规定持续人工复核。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 专家问答解读审计追踪复核的内容审查与 QA 自检职责
ECA GMP News 刊出六位行业与检查机构专家的问答，说明审计追踪复核的内容审查由一名具备相应流程专业知识的人员完成，无需第二人复核。专家指出不允许仅作形式性复核，QA 应在常规自检中检查所有已生产批次的审计追踪是否经复核以发现偏差或变更。问答基于现行 EU GMP Annex 11，并提及新版 Annex 11 草案对审计追踪要求描述得更为详细。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 EEA 财政进口要求讨论——ECA GDP 调查结果解读（第 1 部分）
ECA GDP 调查显示，35% 受访者对本国财政进口是否允许批发商开展或需生产许可表示"不确定"，13% 认为批发商可在不实际进口时进行财政进口，29% 认为需要 MIA。挪威、瑞典、比利时和德国最可能要求生产商授权，荷兰和爱尔兰则明确允许批发商财政进口。拟议的 EU 人用药品指令 2023/0132(COD) 第 166 条可能带来变化，但最终版本尚未发布。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 GMP 专家团队解答审计追踪复核范围与频率的风险确定依据
ECA 刊出的专家问答指出，药品法规未规定确定审计追踪复核范围与频率风险的具体程序，建议参照 ICH Q9 并常用 FMEA 方法。该问答提到常用数值范围为 0-10 和 0-5，并建议初期复核所有批次，长期后（如一年）可降低频率，但可能在检查中引发异议。相关内容涉及欧盟 GMP 附录 11 新草案，本次问答以现行附录 11 为准。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 欧洲 GMP 检查员阐述持续工艺确认的期望与检查实践
欧洲 GMP 检查员 Franz Schönfeld 在 ECA 课程中阐述了持续工艺确认的监管期望，认为其至少可替代非无菌领域的常规再验证。他提出需有获批的计划说明所涉工艺、核查范围与频次，并强调产品质量回顾（PQR）因产生较晚且针对产品而非工艺，不能替代持续工艺确认。他将持续工艺确认报告用于判断工艺是否处于受控状态，并指出欧盟与美国 FDA 工艺验证指南措辞不同但生命周期方法一致。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 专家问答解答 QP 审计追踪复核如何核查及变更缺少理由是否算缺陷
ECA GMP News 刊出专家问答，回应审计追踪复核是否需在批放行时核查，以及变更缺少理由是否构成缺陷。回答指出复核应在 SOP 中规定，复核人需在一定程度上独立于业务流程，复核可作为批记录审核的一部分，审计追踪中的差异须调查并解决。欧盟 GMP Annex 11 要求变更或删除须有理由，系统具备该功能却未填写理由即构成缺陷，系统无此功能时可用 SOP 规定以日志记录。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 解读欧盟 GMP 附录 22 草案中的人在回路要求
欧盟 GMP 附录 22 草案就人工智能和机器学习在原料药与药品生产中的应用提出要求，并强调人在回路（HITL）概念。草案不适用于生成式人工智能和大语言模型，后者不应在关键 GMP 领域使用；用于不直接影响患者安全、产品质量或数据完整性的非关键应用时，须由具备相应资质和培训的人员确保模型输出适用。当模型用于辅助操作员决策时，预期用途应写明操作员职责，并保存相关记录，按程序对模型输出进行复核或测试。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 专家问答说明预配置设备审计追踪无法配置时的处理方式
六位来自制药行业与检查机构的专家就预配置设备审计追踪无法配置或调整时应如何处理给出答复。若审计追踪不可配置，应先进行风险评估，确认其是否覆盖该设备的关键要求，不满足时应另选审计追踪符合要求的供应商；若无法更换，只能通过日志本和相应SOP手工记录未覆盖的操作。相关问答聚焦现行版 EU GMP Annex 11，文中提到新草案对审计追踪要求描述得更为详细。