英国药典发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典的关系
英国药典（BP）发布 Key Insights 文章，说明 BP 与欧洲药典（Ph. Eur.）的关系以及英国对欧洲药典标准制定的参与。文章指出 Ph. Eur. 并非欧盟出版物，而由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，在包括英国在内的 39 个成员国具有法律约束力。BP 收录全部 Ph. Eur. 文本及英国本国各论，并以 BP 2027 褪黑素口服溶液各论为例说明两者的并用方式。
#EDQM
ECA GMP NewsAI 评分5454
ECA GMP NewsAI 评分5656 欧洲药典2.8.18草药中黄曲霉毒素B1测定章节修订草案在Pharmeuropa 38.4征求意见
EDQM在Pharmeuropa 38.4公布欧洲药典第2.8.18章《草药中黄曲霉毒素B1的测定》修订草案并公开征求意见，意见截止日为2026年12月31日。草案拟删除柱后光化学衍生（PHRED）部分，该装置使用发射254纳米紫外光的低压汞灯，EDQM认为该方法已不再使用。该提议被置于减少汞使用的背景下，EDQM同时邀请知晓仍有实验室以无汞替代反应器进行PHRED柱衍生操作的读者提供信息。
蒲公英OuryaoAI 评分3939 尖峰集团、以岭药业、新天地三药企原料药获EDQM CEP证书出口海外
尖峰集团、以岭药业、新天地三家药企分别公告其原料药获欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的CEP证书。尖峰集团甲基多巴证书编号No.CEP 2025-297–Rev 00，以岭药业阿那曲唑证书编号CEP-2026-059-Rev 00，新天地盐酸莫西沙星证书编号CEP 2025-273-Rev 00，自2026年9月18日起生效。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6060 EJPPS 发表技术综述，探讨制药系统中亚硝酸盐驱动的亚硝胺生成与水介导风险框架及控制策略
EJPPS 刊出一篇技术综述，梳理制药系统中亚硝酸盐经水介导生成亚硝胺的机理、痕量检测方法与基于风险的控制策略。综述指出，美国药典和欧洲药典均未对制药用水规定亚硝酸盐限度，作者将其视为关键监管空白。文章还提到世界卫生组织等饮用水亚硝酸盐限值远高于可驱动制药系统亚硝化的水平，建议对水、辅料和原料药中的亚硝酸盐开展全生命周期监测。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4141 监管动态更新：2026年7月 GMP与药品监管进展综述
本期监管动态综述覆盖英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品监管进展。MHRA启动伦敦AI医疗设备监管沙盒（London Region I），首阶段拟遴选最多10家AI医疗器械制造商，并与美国FDA建立互派联络官的双边联络机制。MHRA还联合广告标准局和英国药事理事会警告企业不得推广新获批及未获批的体重管理处方药。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4545 监管动态更新：2026年9月 GMP与药品法规进展综述
2026年9月版监管动态综述汇总英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、爱尔兰HPRA、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品法规进展。MHRA通过ILAP向肝细胞癌生物药和路易体痴呆小分子药授予创新通行证，并发布微生物组药品（MBMPs）监管立场文件；EMA发布短缺预防计划（SPP）行业指南。
CSV-DI-AI实践录AI 评分5858 ECA GMP/GDP问答3.0中文汇编，涉及活性物质GMP符合性与API进口书面确认
该材料将ECA GMP/GDP问答3.0译为中文，共汇总64条问答，覆盖EU GMP第二部分活性物质GMP符合性、欧盟委员会API进口书面确认，以及MHRA关于批发商与经纪人可疑报价、活性物质注册和临床试验用药品的问答。其中API进口书面确认部分42条，涉及规则适用范围、签发机关、有效期及与互认协议的关系。MHRA部分说明批发商和经纪人识别出可疑报价后，应联系国家主管当局以及上市许可持有人。
CSV-DI-AI实践录AI 评分6161 ECA GMP/GDP 问答 3.0 汇编，涵盖 FDA 验证与 ECA 微生物控制问答
该文汇编了 73 条问答，来源为 FDA cGMP 生产与工艺验证及 PAT 问答、ECA GDP 指南第 13 节验证，以及 ECA 微生物控制相关六节问答。FDA 部分涉及中间物料拒收率、工艺验证批次数量、ISO 14644 设施确认和 PAT 实施路径。ECA 微生物部分涉及微生物负荷取样体积、行动限与标准限的区别、样品保存时间和平板计数数据完整性等议题。
BioProcess International · 工艺与质量AI 评分5757 病毒清除研究优化与工艺相关杂质检测表征的实践考量
Minaris 病毒清除总监 Kathleen Kenney 撰文指出，病毒清除研究达不到预期多因研究设计、工艺成熟度与分析策略未对齐，而非科学认知不足。文章结合案例说明缩小模型与实际工艺不对齐、长时间过滤中感染力自然下降导致测得清除率被高估等常见问题，并强调病毒贮液质量、毒性干扰与对照设置对结果可靠性的影响。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA GMP News 刊文解读微生物学方法的适用性试验与替代方法验证
ECA GMP News 刊文梳理微生物学方法的验证要点，区分药典方法的适用性试验与替代或新方法的完整验证。文章以 Ph. Eur. 1、Ph. Eur. 2.6.12 与 USP <1223> 等文件为依据，指出替代方法需定义 URS、开展风险分析，并经过 DQ、IQ、OQ、PQ 四个确认阶段，验证参数涉及准确性、精密度、特异性、检测限等。
ECA GMP NewsAI 评分7575 欧洲药典3.2.1章药用玻璃容器修订为Issue 13.2，将自2027年4月1日起生效
欧洲药典3.2.1章药用玻璃容器已修订为Issue 13.2，将自2027年4月1日起生效。修订新增说明用于界定玻璃类型和表征水解阻力的A、B、C三项试验的目的，并修改表3.2.1-1以更详细说明各试验及其用途。有色玻璃容器的最大光谱透射限值改按容器壁厚而非体积确定，更多信息见欧洲药典在线（需许可）。
ECA GMP News精选AI 评分8181 欧洲药典拟新增 3.3.9 章预灌封塑料注射器并征求意见至 2026 年 9 月 30 日
欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
ECA GMP News精选AI 评分7676 Pharmeuropa 发布 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节修订草案并征求意见
Pharmeuropa 第 38.3 期发布了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节的修订草案，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。修订删除了用 ADI 概念计算限值时使用的 100 系数，新增判定流程图，并更新表 2.8.13.-1 的农药最大残留限值和术语以与欧盟文本协调。分析方法部分对齐 SANTE/11312/2021 v2026，并强调定量方法需进行基质组验证。
推荐理由：材料概括了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节草案的修订内容与征求意见安排，便于读者对照原文核对限值和方法变化。
ECA GMP NewsAI 评分6464 欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会发布复溶注射剂使用中贮存时限立场文件
欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会（由EDQM协调）发布立场文件，讨论复溶注射剂的使用中贮存时限。文件基于2024年对成员国医院药师的调查，指出部分医院药房设置的院内使用时限长于SmPC所载时限。文件提示超出SmPC时限可能影响安全性与有效性，呼吁监管要求更好反映医院实践，并建议企业补充使用中稳定性数据、在合理时更新SmPC和说明书。
ECA GMP NewsAI 评分7373 EDQM发布CEP修订与更新要求指南修订版，2026年7月1日生效
EDQM发布了CEP（欧洲药典适用性证书）修订与更新要求指南（PA/PH/CEP (04) 02）的修订版，以与现行欧盟变更法规保持一致。修订版明确了何时不能修订而需单独提交CEP申请、CEP 2.0相关变更的分类处理，以及风险评估的引入与更新。指南发布后设两个月过渡期，期间新要求为建议而非强制，并将于2026年7月1日生效。
ECA GMP NewsAI 评分6767 欧洲药典 13.1 发布修订版通则 2.8.25 草药产品高效薄层色谱
欧洲药典第 13.1 版已发布，其中修订版通则 2.8.25 高效薄层色谱的适用范围由草药及草药制剂扩大至草药产品，该版将自 2027 年 1 月 1 日起在 39 个欧洲国家适用。随附的 Pharmeuropa 评论列出设备、溶液制备、色谱系统制备（含连续点样或共点样）、展开缸饱和与展开、目视评价等修订要点，并新增定量评价内容。系统适用性测试范围也有所扩大，不再限于两种迁移相近物质的分离。
ECA GMP NewsAI 评分7575 Ph. Eur. 13.1 发布分析天平通则修订文本，2027年1月1日生效
2026年4月，Ph. Eur. 13.1 的更新文本在 EDQM 网站的 Pharmeuropa 板块发布，其中包括修订后的通论 2.1.7 分析用天平。该章节对最低称量部分作了更详细的说明，并新引入 multiple range balances 和 multi-interval balances 两个术语及其不同要求，还就设备性能增加了说明与澄清。该更新文本将于2027年1月1日生效。
ECA GMP NewsAI 评分6969 欧洲药典发布2.4.35塑料材料可提取元素章节修订版（Issue 13.1），2027年1月1日起实施
欧洲药典修订2.4.35药用塑料材料中可提取元素章节（Ph. Eur. Issue 13.1），自2027年1月1日起实施。修订版在测定部分加入非穷尽元素清单，包括锑、砷、镉、钴、铜、铅、锂、汞、镍、钒，并规定采用ICP-MS（Ph. Eur. 2.2.58）检测。九个月实施期自Issue 13.1起算，修订版最迟须在2027年1月1日实施。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理药品包装材料的GMP要求与相关标准
ECA GMP News发文梳理药品包装材料适用的GMP要求，涵盖ISO 15378、PS 9000:2016及EU GMP等标准。文章提到ICH Q3E指南草案尝试首次为可提取物与浸出物建立协调评估框架，并列出USP、Ph. Eur.中玻璃、塑料、弹性体等内包材的相关章节。USP还就金属包装提出新增<662>和<1662>两章通则。
ECA GMP NewsAI 评分5858 ECA GMP News 解读医用大麻适用的 GMP、GACP 与药典要求
ECA GMP News 撰文梳理医用大麻适用的 GMP 要求，指出德国以 AMWHV 落实 GMP，欧盟层面由 EU GMP 指南及附录 7 规定。文章说明 GACP 覆盖种子质量、种植与采收，干燥及后续生产通常归 GMP，去污处理不得替代 GACP 或 GMP，欧盟禁止用环氧乙烷处理植物原料。
ECA GMP NewsAI 评分6767 EMA发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求2026年9月1日生效
EMA于2026年2月20日发布两份兽用药品元素杂质风险管理文件，相关要求将于2026年9月1日生效。其中一份针对免疫学兽用药品提出风险评价提交的分阶段计划，并列出新产品与已有产品的时间表和义务，相关规定见于欧洲药典通则2619。
ECA GMP NewsAI 评分7171 ECA 梳理生物技术产品适用的欧盟与 ICH GMP 要求
ECA GMP News 梳理了生物技术产品适用的 GMP 要求，指出欧盟的法律依据为指令 2001/83/EC，具体条款集中在 EudraLex 第 4 卷。
ECA GMP NewsAI 评分5454 EDQM 在 CEP 申报常见问题中新增物质质量标准呈现方式解答
EDQM 在官网 CEP 申报常见问题栏目新增一条问答，说明 CEP 申报中物质质量标准应如何呈现。答复涵盖质量标准的格式、应包含的内容，以及分析方法和程序可能的呈现方式，并给出质量标准在 CEP 申报资料 3.2.S.4.1 章节的示例。答复还演示了与非欧盟国家相关的附加质量标准参数如何呈现，该子栏目另列出 11 条与申报流程相关的问答。
ECA GMP NewsAI 评分5050 欧洲药典大麻二酚专论发布实施，德国药品法典同名专论更名为 C-052 合成大麻二酚
大麻二酚专论已在欧洲药典（Ph. Eur.）发布并实施，德国药品法典（DAC）同名专论没有按惯例撤销，而是更名为 C-052 合成大麻二酚。欧洲药典专论将物质界定为从大麻植物中分离，因此合成 CBD 目前不符合该专论。更名后的 DAC 标准仅适用于合成生产的物质，更多信息见 DAC-NRF（需注册）。
ECA GMP NewsAI 评分5454 CD-P-PH/PHO 发布五份草药药品循证分类评审
CD-P-PH/PHO 发布五份草药循证分类评审（EBRs），涉及蓖麻油、圣约翰草、辣椒、常春藤叶和穗花牡荆果实。评审于 2025 年起草，用于就活性物质的处方与非处方供应分类向欧洲药典公约缔约国的卫生当局提出建议。文件发布在由 EDQM 维护的 CD-P-PH/PHO 项目成果网页上。
ECA GMP NewsAI 评分6565 欧洲药典 3.2.9 橡胶密封件与 3.1.11 非增塑 PVC 材料章节草案在 Pharmeuropa 38.1 公布并征求意见
欧洲药典关于橡胶密封件和非增塑 PVC 材料的章节草案已在 Pharmeuropa 38.1 公布，征求意见截止 2026 年 3 月 31 日。其中 3.2.9 橡胶密封件章节把挥发性硫化物检测的试剂由硫化钠 R 改为硫代乙酰胺 R，以应对硫化钠 R 的可获得性问题并改善结果可见性。
LCGC Questions of QualityAI 评分7070 USP <41> 天平新版本 2026 年 2 月生效，专栏比较美日欧药典称量要求
USP <41> 天平新版本于 2026 年 2 月生效，LCGC 专栏分析其变化并比较美国、日本与欧洲药典的称量要求。USP <41> 明确最小称量值按 m min = 2000s 计算，该值随重复性测定变化，故需纳入日常性能核查。文章还介绍称量差减法，用参考容器补偿浮力与漂移，并给出不确定度评估与蒙特卡洛模拟的示例。
ECA GMP NewsAI 评分5858 欧洲药典12.3期更正第3.1.17章环烯烃共聚物红外鉴别项
欧洲药典在2026年1月发布的12.3期中更正了第3.1.17章环烯烃共聚物（COC）内容，更正文本应尽快采用，最迟不晚于2026年2月28日。此次更正删除了红外分光光度法鉴别项A中的吸收极大值，并保留与对照品的比较。原文称原有列表不适用于欧洲市场产品，导致无法符合要求。
ECA GMP News精选AI 评分7878 欧洲药典12.3发布注射用水、纯化水及2.2.44总有机碳专论修订，2026年7月1日生效
欧洲药典12.3已发布注射用水（0169）、纯化水（0008）及2.2.44总有机碳三项水专论修订，修订版将于2026年7月1日生效。
推荐理由：材料列出了欧洲药典三项水专论（0169、0008、2.2.44）的具体修订内容及2026年7月1日的生效安排，便于读者定位需要核对的章节。
ECA GMP News精选AI 评分7777 EDQM随欧洲药典12.3提供新通则5.38数据质量，计划2026年7月生效
EDQM新通则5.38数据质量已随欧洲药典12.3版提供，该章2024年公开征求意见，计划2026年7月生效。通则内容针对质量控制实验室产生、收集或使用的数字数据，重点关注数字数据的生命周期管理，并与5.21、5.28、5.33、5.24、5.25等章节内容相衔接。
推荐理由：新章2024年已公开征求意见、计划2026年7月生效，内容与5.21至5.25等章节的数据相互补充。
ECA GMP NewsAI 评分6767 EDQM 调整欧洲药典发布计划，13.1 期将于 2026 年 4 月在线发布
EDQM 宣布自 13.1 期起调整欧洲药典发布计划，将发布与实施之间的间隔从六个月延长为九个月，并随全面在线化实施。Ph. Eur. 13.1 将于 2026 年 4 月在 Ph. Eur. 平台发布，其新增和修订文本于 2027 年 1 月生效。当前及后续各期的发布时间表已在 EDQM 网站和 Pharmeuropa 提供。
ECA GMP NewsAI 评分7272 欧洲药典修订溶出度检测第2.9.42和2.9.43章，将随第12.3版发布并于2026年7月生效
欧洲药典委员会通过的溶出度检测第2.9.42章（亲脂性固体制剂溶出度试验）与第2.9.43章（表观溶出度）修订文本，将随欧洲药典第12.3版于2026年1月发布，2026年7月1日起生效。Pharmeuropa已发布针对第12.3期所刊文本的评论，其中包含这两章的相关说明。两章此前曾在Pharmeuropa第36.3期公开征求意见。
ECA GMP NewsAI 评分6060 ECA 汇总 HPLC 系统适用性试验问答第一部分，讨论 Ph. Eur. 2.2.46 参数选择
ECA 汇总并发布 HPLC 方法系统适用性试验（SST）问答第一部分，由 Dr Gerd Jilge 就 Ph. Eur. 2.2.46 相关参数选择作答。问答涉及是否需额外评估拖尾因子、离子色谱与液相色谱的适用性标准是否一致，以及气相色谱测定残留溶剂时是否评估系统重复性等问题。文中注明所有回答基于讲者个人经验，第二、三部分将在未来数月内发布。
ECA GMP NewsAI 评分7070 EDQM发布CEP修订/更新指南第8版草案并公开征求意见
EDQM发布《欧洲药典各论适用性证书（CEP）修订/更新要求指南》第8版草案并公开征求意见，截止2026年1月16日。草案标注日期为2025年10月，修改依据新的欧盟变更法规、新的欧盟兽药法规以及现行CEP流程。目录中4.II.2标题由“最终物质控制”扩展至涵盖起始物料、中间体和试剂，4.III改为“TSE CEP的变更”，并新增第7章“仅供兽用物质”。
ECA GMP NewsAI 评分6666 EDQM发布CEP申请与变更分步流程指南文件
EDQM在11月初首次于官网发布《取得CEP或使变更获批的分步流程》文件，作为指南说明取得CEP所需的步骤与流程。文件同时列出新提交和变更的时限，涵盖新CEP申请（含经由姊妹文件的申请）、变更与续期、通知与持有人转移、新申请与姊妹文件的文件关闭，以及CEP程序中评估与GMP检查活动之间的互动等章节。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP 宣布通过协调版通则<701>崩解试验，拟自 2026 年 10 月 1 日起替换现行版本
2025 年 9 月 26 日 USP 宣布通过经修订的协调版通则<701>崩解试验，该修订由 PDG 批准、欧洲药典担任协调药典，并经 USP 剂型专家委员会认可，PDG 流程达到 Stage 4（原 Stage 6）。
ECA GMP NewsAI 评分6363 欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布残留溶剂第2.4.24章修订草案征求意见
2025年9月30日，欧洲药典在Pharmeuropa 37.4发布第2.4.24章残留溶剂鉴别与控制的全面修订草案，公开征求意见。起草说明称此次修订以编辑性调整为主，旨在提升清晰度与可用性。
ECA GMP NewsAI 评分6363 欧洲药典新通论 2.8.28 侧柏酮测定在 Pharmeuropa 37.4 征求意见
欧洲药典新增通论 2.8.28 侧柏酮测定已在 Pharmeuropa 37.4 公布并公开征求意见，截止 2025 年 12 月 31 日。该通论采用气相色谱法，用于草药和草药制剂中侧柏酮的定量测定，已验证适用于香紫苏油、鼠尾草叶（Salvia officinalis）、三裂鼠尾草叶、鼠尾草酊和西班牙鼠尾草油。
ECA GMP NewsAI 评分6060 欧洲药典 2.8.23 草药显微检查章节修订草案发布并征求意见
欧洲药典 2.8.23 草药显微检查章节修订草案已在 Pharmeuropa 37.4 发布，公开征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订允许在粉末粒径上有更大灵活性，并说明单论未标注筛号时 355 号筛最合适。用于显微检查的粉末经单一筛网过筛后即可使用。
ECA GMP NewsAI 评分6868 Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版在 Pharmeuropa 37.4 发布并征求意见
Ph. Eur. 3.2.9 橡胶密封件章节修订版已在 Pharmeuropa 37.4 发布，征求意见截止 2025 年 12 月 31 日。修订涉及还原性物质、可提取锌和碎裂三节，其中将 rubber 改为 closure，以明确要求同样适用于涂层和双层密封件。该章节不涵盖硅弹性体密封件，其要求见 Ph. Eur. 3.1.9。