欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
Pharmeuropa 第 38.3 期发布了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节的修订草案，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。修订删除了用 ADI 概念计算限值时使用的 100 系数，新增判定流程图，并更新表 2.8.13.-1 的农药最大残留限值和术语以与欧盟文本协调。分析方法部分对齐 SANTE/11312/2021 v2026，并强调定量方法需进行基质组验证。
推荐理由：材料概括了 Ph. Eur. 2.8.13 农药残留章节草案的修订内容与征求意见安排，便于读者对照原文核对限值和方法变化。
欧洲药典12.3已发布注射用水（0169）、纯化水（0008）及2.2.44总有机碳三项水专论修订，修订版将于2026年7月1日生效。
推荐理由：材料列出了欧洲药典三项水专论（0169、0008、2.2.44）的具体修订内容及2026年7月1日的生效安排，便于读者定位需要核对的章节。
EDQM新通则5.38数据质量已随欧洲药典12.3版提供，该章2024年公开征求意见，计划2026年7月生效。通则内容针对质量控制实验室产生、收集或使用的数字数据，重点关注数字数据的生命周期管理，并与5.21、5.28、5.33、5.24、5.25等章节内容相衔接。
推荐理由：新章2024年已公开征求意见、计划2026年7月生效，内容与5.21至5.25等章节的数据相互补充。
欧洲药典委员会在第182次会议通过三份制药用水修订文本，涉及注射用水（0169）、纯化水（0008）和制药用水总有机碳含量（2.2.44）。注射用水中“灭菌注射用水”部分以总有机碳（TOC）检查替代原可氧化物质检查，2.2.44中的蔗糖R与1,4-苯醌R改为化学对照品（CRS）。
推荐理由：材料列出三份制药用水修订文本的通过、出版与生效安排，并说明TOC检查与对照品替换两处变化，便于定位需核对的章节。
TGA实验室对澳大利亚供应的两种mRNA疫苗Comirnaty（辉瑞）和Spikevax（Moderna）开展残留DNA与内毒素检测，结论为相关水平符合国际限值。
推荐理由：报告公开了TGA实验室对两种mRNA疫苗残留DNA与内毒素的检测方法、批次结果与判定限值，可供生物制品杂质控制参考。