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尖峰集团、以岭药业、新天地三药企原料药获EDQM CEP证书出口海外

【出海新进展】三药品出口海外!

AI 导读

尖峰集团、以岭药业、新天地三家药企分别公告其原料药获欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的CEP证书。尖峰集团甲基多巴证书编号No.CEP 2025-297–Rev 00,以岭药业阿那曲唑证书编号CEP-2026-059-Rev 00,新天地盐酸莫西沙星证书编号CEP 2025-273-Rev 00,自2026年9月18日起生效。

正文

‍来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004


近日,3药企分别发布了产品出口海外上市进展公告,具体为尖峰集团原料药获CEP证书、以岭药业原料药获CEP证书、新天地原料药获CEP证书。
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尖峰集团原料药获CEP证书

一、药物基本情况
化学原料药名称:甲基多巴
药品持有人:安徽尖峰北卡药业有限公司
药品生产商:安徽尖峰北卡药业有限公司
证书编号:No.CEP 2025-297 – Rev 00
发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM)
生效日期:自 2026
二、药物其他相情况
甲基多巴(Methyldopa)是由默沙东(MSD,Merck Sharp&Dohme)研发,1962年FDA获批上市,全球第一代中枢降压药物。甲基多巴作为前体药物,口服吸收后透过血脑屏障,在中枢代谢生成α-甲基去甲肾上腺素(假神经递质),激动脑干中枢α2受体,抑制交感神经传出冲动,降低外周血管阻力,实现降压,是 妊娠期高血压经典首选药物。
2025年07月,尖峰北卡向欧洲药品质量管理局递交的甲基多巴原料药CEP证书申请获受理。

以岭药业原料药获CEP证书

一、药物基本情况

化学原料药名称:阿那曲唑

生产商/持有人:万洋衡水制药有限公司

证书编号:CEP-2026-059-Rev 00

发证机关:欧洲药品质量管理局

二、药物其他相情况
阿那曲唑(Anastrozole)是一种广泛应用于治疗雌激素相关肿瘤的药物,尤其是在绝经后的激素受体阳性(HR+)女乳腺癌患者中。
作为一种非甾体类芳香化酶抑制剂(AI),阿那曲唑通过抑制芳香化酶的活性,减少体内雌激素的合成, 从而有效降低雌激素对癌细胞的刺激,阻止肿瘤的生长和扩散。

新天地原料药获CEP证书

一、药物基本情况
化学原料药名称:盐酸莫西沙星
生产商/持有人:新天地药业股份有限公司
证书编号:CEP 2025-273 - Rev 00
发证机关:欧洲药品质量管理局
有效期:本证书自2026年9月18日起生效
二、药物其他相情况
盐酸莫西沙星为喹诺酮类抗生素,用于治疗对本品敏感病原体引起的感染性疾病,如细菌性鼻窦炎、细菌性慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、单纯性皮肤及皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤及皮肤组织感染等。

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