FDA 发布组合产品 CGMP 要求最终指南（2017 年 1 月），说明 21 CFR part 4 所载最终规则的适用方式。该最终规则于 2013 年 1 月 22 日签发，此前没有法规明确这些 CGMP 要求如何适用于组合产品。指南草案于 2015 年 1 月发布，文件编号为 FDA-2015-D-0198。
推荐理由：材料说明组合产品如何适用既有 CGMP 要求，并交代 2013 年最终规则与 2015 年草案的沿革。
FDA（CDER与CBER）发布定稿指南，说明评估拟议生物类似药与参照产品相似性所需临床药理学数据，文件编号FDA-2014-D-0234。该指南定稿了2014年5月发布的同名草案，属于FDA为实施2009年《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI Act）制定的系列指南之一。FDA表示可就该指南随时提交评论。
FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《植物药开发》定稿指南，编号FDA-2000-D-0103，说明向新药申请（NDA）提交的植物药开发计划的当前考虑。指南还就支持未来NDA提交的IND申报给出建议，并介绍植物药的OTC专论体系。文件表示其不拟针对按生物制品许可申请（BLA）上市的植物药提出专门建议，但其中多项科学原则可能也适用。
推荐理由：该定稿指南说明CDER对植物药NDA开发计划的当前思考，并交代IND申报建议与OTC专论体系的一般信息。
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
FDA发布《Q7原料药药品生产质量管理规范指南》最终版，文件编号FDA-1995-D-0288，由生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心发布。该指南就质量管理体系下的原料药生产提供GMP指导，旨在帮助确保原料药具备其标示的质量和纯度特性。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明该最终指南适用于质量管理体系下的原料药生产，并列出文件编号与意见提交途径。
FDA发布最终指南《503B条款下使用大宗原料药配制的过渡政策》，说明其在制定外包设施配制可用大宗原料药清单期间的过渡监管政策。该指南最终确定了2023年12月发布的同名草案，并取代2017年1月发布的同名最终指南。FDA表示可随时提交在线或书面意见，书面意见须注明案卷编号FDA-2015-D-3539。
推荐理由：材料说明FDA在503B大宗原料药清单制定期间对外包设施配制活动的过渡监管安排，并交代其与2023年草案及2017年同名最终指南的关系。
FDA发布最终指南，补充1998年环境评估指南，针对具有潜在雌激素、雄激素或甲状腺激素通路活性的药物。该指南由CDER发布，用于帮助此类药物申办者判断是否应为药品申请及某些补充申请提交环境评估，并说明提交分类排除主张代替环境评估时应包含哪些信息。意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
FDA发布最终指南《低分子量肝素免疫原性相关考虑》，将2014年4月9日发布的同名草案定稿。指南第II节为背景信息，第IIIA节就简化新药申请（ANDA）中低分子量肝素活性成分同一性的要求给出建议。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
推荐理由：该文件将2014年草案定稿为正式指南，并给出LMWH仿制药申请中活性成分同一性的相关建议。
FDA发布《药物与生物制品分析程序和方法验证》最终指南，就申请人提交分析程序和方法验证数据提供建议。该指南替代2014年2月19日发布的同名草案（79 FR 9467），并取代2000年同名草案指南和1987年《方法验证样品与分析数据提交指南》，文件编号为FDA-2015-N-0007。
推荐理由：该最终指南说明申请人提交分析程序与方法验证数据的建议，并明确其替代2014年同名草案及更早文件。
FDA发布注射剂和生物制品允许过量体积与标签瓶装量最终指南，取代2014年3月14日发布的同名草案。指南说明注射剂瓶允许过量体积的监管要求，并指出何时需要为拟定的过量体积提供论证。同时建议标签瓶装量应适合药品的预期用途和给药方案。
推荐理由：该最终指南取代2014年同名草案，明确注射剂瓶允许过量体积及标签瓶装量相关的监管要求和建议。
FDA 发布最终指南 FDA-2013-D-1566，说明 CDER 实施 USP 盐类原料药专论命名政策后，含盐活性成分药品的命名可能受到影响。该指南所对应的 USP 盐政策于 2013 年 5 月 1 日生效。公众可随时就该指南提交评论，书面评论需注明案卷号 FDA-2013-D-1566。
美国 FDA 发布指南草案 FDA-2015-D-1484，旨在帮助申办者-研究者向 CDER 和 CBER 准备并提交完整的 IND 申请。该草案不具约束力、暂不实施，同时讨论 IND 审评流程及申办者-研究者在临床研究中的一般职责。公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。
推荐理由：该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。
FDA 发布 Q4B 附件 6 剂量单位均匀度通用章节最终指南，文件编号为 FDA-2009-D-0011。该附件由 Q4B 专家工作组编写，旨在使选定药典文本在 ICH 地区可互换使用，避免企业重复检测。本次修订修改附件第 II.B(2.2) 节，说明三本药典的验收标准已协调一致，指南意见可随时在线或书面提交。
推荐理由：该最终指南说明本次修订仅调整附件 6 第 II.B(2.2) 节，可帮助读者定位三本药典验收标准的协调表述。
FDA 发布 ANDA 原料药和制剂稳定性试验问答最终指南（FDA-2014-D-0547），汇总对 2012 年 9 月 25 日草案所收公众意见的答复。指南讨论一般性问题、药物主文件（DMF）、制剂生产与包装以及稳定性研究，并说明本文中 drug substance 与原料药（API）互换使用。
推荐理由：该问答文件汇总对 ANDA 原料药和制剂稳定性试验建议的公众意见答复，可用于核对最终建议与草案的差异。
FDA宣布可获取一份生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究指南草案，适用于IND、NDA及NDA补充申请。草案为计划在这些申报中纳入BA和BE信息的申办者提供建议，并修订2003年3月口服制剂BA和BE研究指南中的相关部分。文件编号为FDA-2014-D-0204，属草案性质，含非约束性建议，不用于实施。
推荐理由：草案说明了其与2003年3月口服制剂BA和BE指南相关部分的修订关系，便于申请人核对新旧文件的适用范围。
FDA发布终版指南，列出可在年报中记录的CMC上市后生产变更类型，面向NDA和ANDA持有人。指南针对FDA认定对产品质量产生不利影响的可能性很小的变更。文件编号为FDA-2010-D-0283，FDA说明可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该终版指南列出可在年报中记录的CMC上市后生产变更类别，便于NDA和ANDA持有人核对变更记录路径。
FDA 发布 Q4B 附件 14《细菌内毒素检查法通则》最终指南，文件编号 FDA-2010-D-0343，由 CDER 与 CBER 共同签发。该附件是 Q4B 系列文件之一，说明 Q4B 专家工作组对选定药典文本的评估与建议，以促进其在 ICH 区域内被监管机构互认，从而避免行业重复检验。指南可通过在线或书面方式随时提交意见。
推荐理由：材料说明 Q4B 附件 14 就细菌内毒素检查法通则给出评估与互认建议，可帮助读者了解 ICH 区域避免重复检验的安排。
FDA发布最终行业指南，提示粗品肝素存在污染风险，涉及原料药生产商、制剂与医疗器械生产商及分装商等。该指南为2013年6月定稿版本，文件编号FDA-2012-D-0083，由兽药中心、药品评价与研究中心和器械与放射健康中心共同发布。指南说明可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该定稿指南提示粗品肝素存在污染风险，并列出原料药、制剂与医疗器械生产商、分装商等需要关注的对象。
FDA 发布最终指南，建议依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505(j) 条提交的 ANDA 及支持 ANDA 的 DMF 遵循 ICH 稳定性指南中的稳定性建议。文件编号为 FDA-2012-D-0938，由 CDER 指南发布办公室发布。页面说明可随时在线或书面提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该最终指南建议 ANDA 及支持其的 DMF 参照 ICH 稳定性指南，可用于了解 ANDA 稳定性资料与 ICH 指南的衔接。
FDA发布最终指南，说明笔式、喷射式及相关注射器与药品或生物制品配合使用时，上市申请中FDA期望的技术和科学信息。指南涵盖喷射注射器、笔式注射器、活塞注射器、无针注射器、机械驱动注射器以及含计算机或电子元件的注射器。文件编号为FDA-2009-D-0179，由CBER、CDRH、CDER和组合产品办公室发布。
推荐理由：该最终指南列出与药品或生物制品配合使用的笔式、喷射式及相关注射器在上市申请中需提供技术与科学信息的范围，并划定了所涵盖的器械类型。
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA 发布最终指南，就刻痕片评分的命名、标签与评估数据向 NDA 和 ANDA 申报者提出建议。文件编号为 FDA-2011-D-0595，由 CDER 下设指南发布办公室签发。指南指出刻痕特征便于片剂分劈，并说明可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
推荐理由：文件面向 NDA 与 ANDA 申报者，说明刻痕片在评估与标签方面应满足的标准，便于定位申报时需核对的评分依据。
FDA发布行业最终指南，限制特定邻苯二甲酸酯作为辅料用于CDER监管产品。该文件档案编号为 FDA-2012-D-1135，标注为2012年12月的最终指南，由CDER发布。FDA表示可随时就该指南在线或书面提交意见，书面意见需注明上述档案编号。
FDA 发布最终指南 FDA-2012-D-0081，概述未获批正电子发射断层扫描（PET）药物的 IND 申请流程，并就如何提交 IND、研究性 PET 药物获取途径及申请收费许可的流程提出建议。该指南未涵盖扩大可及性申请与 IND 收费申请的全部考量，FDA 建议申办者查阅适用法规及官网建议，必要时咨询审评部门。
FDA发布关于PET药品监管的问答式最终Level 1指南，内容涉及申请提交、审评、cGMP合规、检查、注册与列名及用户费用等环节。文件指出该指南反映FDA在当前阶段的看法，属建议性质，未设立可法律强制执行的责任。意见可通过档案编号FDA-2013-S-0610在线提交，或邮寄至FDA文件管理处。
FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南，说明原料药生产工艺的开发与理解方法，并要求在 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节提供相应信息。指南涵盖原料药开发与生产的相关方面，包括为降低杂质而设置的步骤。该文件还对 ICH Q8、Q9、Q10 中涉及原料药开发与生产的原则和概念作进一步说明。
推荐理由：该最终指南说明原料药开发与生产工艺的理解方法，并界定 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节应提供的信息。
FDA 发布《热原与内毒素检测：问答》行业指南，就 USP <85>、USP <161> 和 AAMI ST72:2002/R2010 的检测建议与接受标准说明其当前看法。该指南面向生物制品、药品和医疗器械企业，并提及凝胶法、光度法和动力学检测方法的基本原理。文件为最终版修订指南，可通过案卷编号 FDA-2013-S-0610 提交意见。
推荐理由：该指南汇总 FDA 对 USP <85>、USP <161> 与 AAMI ST72 中内毒素和热原检测建议及接受标准的当前看法，便于对照现有检测方法。
美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布行业指南《撒布用药品中微丸粒径》Rev.1，文件编号 FDA-2011-D-0021，2012 年 5 月定稿。该指南面向提交 NDA、ANDA 和 BLA 的申请人，说明对标注经撒布给药的药品（如含微丸的胶囊或小袋）中微丸适宜粒径范围的当前看法。公众可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA 发布面向 PET 药品生产商的培养基模拟灌装指南定稿，文件编号 FDA-2011-D-0691，由 CDER 发布。该指南旨在帮助 PET 药品生产商满足 21 CFR part 212 中的 CGMP 要求。指南推荐的培养基模拟灌装程序仅适用于按 21 CFR part 212 以无菌工艺生产的无菌 PET 药品，公众可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA发布最终指南FDA-2009-D-0212，面向希望在固体口服制剂中使用物理化学标识物（PCID）的药品生产企业。文件将PCID定义为具有独特物理或化学性质、可唯一识别和鉴证药品或其剂型的物质或物质组合。该指南由FDA药品评价与研究中心发布，公众可随时在线或书面提交意见，书面意见需注明文件编号FDA-2009-D-0212。
FDA发布PET药品NDA与ANDA申报内容与格式指南最终版，附件一提供化学、制造和控制部分的样品格式。该文件由FDA药品评价与研究中心（CDER）的PET指导委员会编写，日期为2011年8月，编号FDA-2000-D-1542。文件说明其代表FDA当前思考，不创设或授予任何权利，也不约束FDA或公众，可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA发布《透皮及相关给药系统残留药物》行业指南最终版，面向透皮给药系统、黏膜给药系统及局部贴剂产品的开发者和生产商。指南建议在产品设计开发以及生产和产品生命周期管理阶段采用适当的科学方法，尽量减少标示使用期末的残留药物量。文件由CDER发布，2011年8月定稿，Docket编号为FDA-2010-D-0246，各方可按21 CFR 10.115(g)(5)随时在线或书面提交意见。
FDA 发布 Q4B 附录 7(R2) 溶出度检查通用章节最终指南，文件编号 FDA-2009-D-0012。该附录属于 Q4B 专家组系列文件，说明其对所选药典文本的评估与建议，以推动这些文本在 ICH 区域被监管机构认可为可互换，从而避免行业重复检测。文件同时说明可就该指南随时提交意见。
推荐理由：该最终指南说明 Q4B 专家组对溶出度检查通用章节的评估与建议，可帮助了解药典文本在 ICH 区域互换使用的机制。
美国 FDA 发布最终指南《Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products》，针对高缺勤率情形下保障医疗必需药品可及性的应对规划提出建议。
FDA发布行业指南《工艺验证：通用原则与实践》最终版，文件编号FDA-2008-D-0559，日期为2011年1月。该指南列出FDA认为适用于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药）生产的工艺验证通用原则与方法。文件说明可就任何指南随时提交意见，书面意见须注明该文件编号并寄至Dockets Management。
推荐理由：这是FDA定稿的工艺验证指南，列出其认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产的通用原则与方法。
FDA发布行业指南《ANDAs：药品中的杂质》最终版，Docket编号FDA-2010-D-0584，由CDER签发，文件标注为2010年11月。指南就ANDA申报者在提交时，针对药品中列为降解产物的杂质，应在报告、鉴定和界定方面纳入哪些CMC信息给出建议。文件说明可随时就该指南提交评论，书面评论须注明其案卷编号FDA-2010-D-0584。
推荐理由：文件说明ANDA申报中降解产物类杂质的报告、鉴定与界定应包含哪些CMC信息，便于读者定位需核对的内容。
美国 FDA 发布 Q4B 附录 11 最终版指南（Docket Number: FDA-2009-D-0579），涉及毛细管电泳通则药典文本在 ICH 地区的互认评估与建议。该附录由 Q4B 专家工作组编制，属系列指南之一，旨在推动所选药典文本被各监管机构认可为可互换使用，避免行业重复检测。文件由 CDER 与 CBER 发布，公众可以随时就该指南提交意见。