FDA发布低分子量肝素免疫原性相关考虑最终指南
Immunogenicity-Related Considerations for Low Molecular Weight Heparin
FDA发布最终指南《低分子量肝素免疫原性相关考虑》，将2014年4月9日发布的同名草案定稿。指南第II节为背景信息，第IIIA节就简化新药申请（ANDA）中低分子量肝素活性成分同一性的要求给出建议。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
该文件将2014年草案定稿为正式指南，并给出LMWH仿制药申请中活性成分同一性的相关建议。
指南文件
正式
- 发布机构：
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指南发布办公室
药品评价与研究中心
本指南讨论了低分子量肝素（LMWH）产品与免疫原性相关的考量因素，并将2014年4月9日发布的题为《低分子量肝素用于NDA和ANDA批准的免疫原性相关考量》的草案指南（79 FR 19621）定稿。第II节包含背景信息。第IIIA节包含关于满足低分子量肝素简化新药申请（ANDA）活性成分同一性要求的建议，这有助于在ANDA背景下处理与免疫原性相关的考量因素。
提交意见
通过案卷编号以电子方式提交对本指南文件的意见：FDA-2013-S-0610 - 专供FDA案卷管理人员的特定电子提交（即公民请愿、指南草案文件、差异申请及其他行政记录提交）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有意见均应标明该指南的标题。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov