FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2013-03-13精选AI 评分67
FDA 发布刻痕片评分命名、标签与评估数据最终指南（FDA-2011-D-0595）
Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation
AI 导读
FDA 发布最终指南，就刻痕片评分的命名、标签与评估数据向 NDA 和 ANDA 申报者提出建议。文件编号为 FDA-2011-D-0595，由 CDER 下设指南发布办公室签发。指南指出刻痕特征便于片剂分劈，并说明可依据 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
推荐理由
文件面向 NDA 与 ANDA 申报者，说明刻痕片在评估与标签方面应满足的标准，便于定位申报时需核对的评分依据。
正文 · AI 翻译
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2011-D-0595
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南为新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办者提供建议，说明在评估和标示带有刻痕的片剂时应满足哪些标准。（刻痕特征便于片剂分劈操作。）
提交意见
您可以随时通过在线或书面方式对任何指南提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2011-D-0595。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov