FDA发布植物药开发定稿指南（FDA-2000-D-0103）
Botanical Drug Development
FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《植物药开发》定稿指南，编号FDA-2000-D-0103，说明向新药申请（NDA）提交的植物药开发计划的当前考虑。指南还就支持未来NDA提交的IND申报给出建议，并介绍植物药的OTC专论体系。文件表示其不拟针对按生物制品许可申请（BLA）上市的植物药提出专门建议，但其中多项科学原则可能也适用。
该定稿指南说明CDER对植物药NDA开发计划的当前思考，并交代IND申报建议与OTC专论体系的一般信息。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2000-D-0103
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南阐述了药物评价与研究中心（CDER）对拟在 new drug applications（NDAs，新药申请）中提交的植物药适当开发计划的当前思考，以及对提交 investigational new drug applications（INDs，研究性新药申请）以支持未来植物药 NDA 提交的具体建议。此外，本指南提供了关于植物药 over-the-counter（OTC，非处方药）专论系统的一般信息。尽管本指南无意提供针对拟根据 biologics license applications（BLAs，生物制品许可申请）上市的植物药的具体建议，但本指南所述的许多科学原则也可能适用于这些产品。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2000-D-0103。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov