FDA发布503B条款下使用大宗原料药配制的过渡政策最终指南（FDA-2015-D-3539）
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
FDA发布最终指南《503B条款下使用大宗原料药配制的过渡政策》，说明其在制定外包设施配制可用大宗原料药清单期间的过渡监管政策。该指南最终确定了2023年12月发布的同名草案，并取代2017年1月发布的同名最终指南。FDA表示可随时提交在线或书面意见，书面意见须注明案卷编号FDA-2015-D-3539。
材料说明FDA在503B大宗原料药清单制定期间对外包设施配制活动的过渡监管安排，并交代其与2023年草案及2017年同名最终指南的关系。
指南文件
正式
- 案卷编号：
- FDA-2015-D-3539
- 发布机构：
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指南发布办公室
药物评价与研究中心
美国食品药品监督管理局（FDA 或本局）宣布，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503B 条使用大宗原料药进行配制的临时政策”的行业正式指南现已发布。 本指南阐述了 FDA 在制定外包设施根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）适用条款可用于配制的大宗原料药清单期间，针对外包设施使用大宗原料药进行配制的临时监管政策。 本指南将 2023 年 12 月发布的同名草案指南定稿，并取代 2017 年 1 月发布的同名正式指南。
提交意见
您可以随时就任何指南在线提交或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2015-D-3539。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov