FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2010-11-29精选AI 评分60
FDA发布ANDA药品杂质行业指南最终版（FDA-2010-D-0584）
ANDAs: Impurities in Drug Products
AI 导读
FDA发布行业指南《ANDAs：药品中的杂质》最终版，Docket编号FDA-2010-D-0584，由CDER签发，文件标注为2010年11月。指南就ANDA申报者在提交时，针对药品中列为降解产物的杂质，应在报告、鉴定和界定方面纳入哪些CMC信息给出建议。文件说明可随时就该指南提交评论，书面评论须注明其案卷编号FDA-2010-D-0584。
推荐理由
文件说明ANDA申报中降解产物类杂质的报告、鉴定与界定应包含哪些CMC信息，便于读者定位需核对的内容。
正文 · AI 翻译
指南文件
ANDAs：药物制剂中的杂质 行业指南 2010年11月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-2010-D-0584
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药物评价与研究中心
本指南就申报人在提交时，应针对药物制剂中归类为降解产物的杂质的报告、鉴定和界定，纳入哪些化学、生产和控制（CMC）信息提出了建议。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见 21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2010-D-0584。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov