FDA 发布组合产品 CGMP 要求最终指南（2017 年 1 月）

指南文件

组合产品的现行药品生产质量管理规范要求 行业和 FDA 工作人员指南 2017 年 1 月

正式

案卷编号：

FDA-2015-D-0198

发布机构：

指南发布办公室

检查和调查办公室

专员办公室，临床政策和计划办公室，组合产品办公室

药品评价和研究中心

器械和放射健康中心

生物制品评价和研究中心

本文件草案于 2015 年 1 月发布。

附加副本可从以下地址获取：
组合产品办公室
食品药品管理局
WO32, Hub/Mail Room #5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
(电话) 301-796-8930
(传真) 301-847-8619
http://www.fda.gov/CombinationProducts/

有关本文件的问题，请联系组合产品办公室，电话 301-796-8930 或 [email protected]。

本指南描述并解释了 FDA 于 2013 年 1 月 22 日发布的关于组合产品 CGMP 要求的最终规则（最终规则编纂于 21 CFR part 4）。在最终规则发布之前，尽管已有 CGMP 法规对药品、器械、生物制品以及人类细胞、组织和基于细胞和组织的产品（HCT/Ps）确立要求，但没有法规来澄清和解释这些 CGMP 要求如何适用于组合产品。最终规则旨在提供此类澄清，并明确如何证明符合适用的 CGMP 要求。

提交评论

您可以随时在线或书面提交对任何指南的评论（见 21 CFR 10.115(g)(5)）

如果无法在线提交评论，请将书面评论邮寄至：

案卷管理
食品药品管理局
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

所有书面评论均应注明本文件的案卷编号：FDA-2015-D-0198。