FDA Pharmaceutical Quality Documents·· 2011-01-25精选AI 评分84
FDA发布《工艺验证：通用原则与实践》最终指南（FDA-2008-D-0559）
Process Validation: General Principles and Practices
AI 导读
FDA发布行业指南《工艺验证：通用原则与实践》最终版，文件编号FDA-2008-D-0559，日期为2011年1月。该指南列出FDA认为适用于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药）生产的工艺验证通用原则与方法。文件说明可就任何指南随时提交意见，书面意见须注明该文件编号并寄至Dockets Management。
推荐理由
这是FDA定稿的工艺验证指南，列出其认为适用于人用和兽用药品及生物制品生产的通用原则与方法。
正文 · AI 翻译
指南文件
工艺验证：一般原则与规范 行业指南 2011年1月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-2008-D-0559
- 发布机构：
-
指南发布办公室
兽药中心
药品评价与研究中心
生物制品评价与研究中心
本指南概述了FDA认为属于人用和兽用药品及生物制品（包括原料药（API或药物物质），在本指南中统称为药品或产品）生产工艺验证适当要素的一般原则和方法。本指南纳入了所有生产商均可用于验证生产工艺的原则和方法。
提交意见
您可以随时就任何指南在线或书面提交意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2008-D-0559。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov