欧洲某无菌兽药生产商因气流可视化等问题收到 FDA 警告信
欧洲一家无菌兽药生产企业在今年4月的检查后收到 FDA 警告信，气流可视化、无菌操作与培养基模拟灌封（APS）均受到批评。FDA 认为 A 区灌装线的烟雾试验未显示单向气流，并指出企业未在灌装和压塞运行条件下开展动态气流可视化。FDA 还指出培养基模拟灌封未充分模拟常规生产，实际无菌灌装中的干预次数多于培养基模拟灌封记录。
#设施设备/运输确认
ECA GMP NewsAI 评分7373 ECA GMP NewsAI 评分5858 专家问答：云服务商如何满足 Annex 11 的合格 IT 基础设施要求
ECA GMP News 刊出的专家问答回应云服务商如何满足 Annex 11 对合格 IT 基础设施的要求。问答指出 2011 年 7 月的 Annex 11 完全未提及云计算，但要求 IT 基础设施应被确认，GAMP 5 第二版则将云视为 IT 基础设施的潜在组成部分。受监管企业仍负有责任，可通过供应商评估、运营与监控等单项协议，必要时辅以供应商审计，来核实云服务商是否满足这些要求。
ECA GMP News精选AI 评分8686 ECA 解析 PIC/S PI 006 第 4 版资质与验证建议的变化（第一部分）
ECA GMP News 发布对 PIC/S PI 006《资质与验证建议》第 4 版的解读第一部分，逐项对比其与第 3 版的差异。第 4 版将于 2026 年 10 月 1 日生效，篇幅从 26 页增至 49 页，新增质量风险管理、运输验证、固体剂型包装验证、检测方法验证等主题，并删去已在使用设备的资质与回顾性验证内容。
推荐理由：文章逐项对比 PIC/S PI 006 第 4 版与第 3 版的章节变化，可帮助读者定位资质与验证要求的扩充范围。
做药的那些个事AI 评分4949 冻融（Freezing/Thawing）对蛋白分子的影响
生物药原液常经冷冻后转运至制剂场地灌装，冻融是关键单元操作，可能导致蛋白聚集和颗粒，并造成下游除菌过滤堵塞。冷冻中溶质随冰晶界面移动形成低温浓缩，辅料结晶、缓冲体系pH变化及冰-液、气-液界面应力均可促使蛋白不稳定。慢速冷冻低温浓缩效应更强，解冻时底部高浓度药液易因盐析沉淀，快速解冻相对不那么关键，但需控制温度与时间不超范围。
GMP Journal 技术问答AI 评分6464 GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，九位专家解答确认与数据存储问题
GMP Journal 刊出 GxP 云环境问答第 5 部分，由九位制药行业与监管机构的专家回答云服务确认、数据存储与供应商审计等问题。专家答复指出，Annex 11 要求 IT 基础设施应被确认，大型云服务商不能免除该要求，SaaS 提供商须按 EU GMP Annex 11 与 Annex 15 确认其基础设施。
GMP Journal 技术问答AI 评分5353 无菌过滤与PUPSIT问答第三部分，专家回应实施与滤器验证疑问
GMP Journal 刊出无菌过滤与PUPSIT问答第三部分，由作者逐条回应研讨会参与者提出的实施与验证问题。文中提到2023年生效的修订版欧盟GMP附录1对无菌药品生产提出更细更严的要求，许多既有系统往往需要重新设计、投资和操作调整才能实施可靠的PUPSIT。关于滤器损坏的掩蔽效应，文中称PDA已开展起泡点试验相关研究，仅在极端污染的少数情况下确认存在此类掩蔽效应。
Pharmaceutical Processing WorldAI 评分4444 计算机视觉如何提升制药检验中的缺陷检测与可追溯性
LMD 基于紧凑边缘硬件、摄像头、受控光源和类生产录制视频，开展了片剂缺陷检测与药品标签验证的原型验证，探索计算机视觉作为检验补充手段的可行性。该系统通过受控图像采集、本地推理与图像记录，可标记裂纹、污渍、变色等可见缺陷并保留可追溯结果。文章强调图像采集质量优先于模型调优，并指出该方案适用于单工序试点监测。
Rephine 审计咨询精选AI 评分8181 PIC/S 更新确认与验证 PI 006 文件，新版将于 2026 年 10 月 1 日生效
PIC/S 于 2026 年 7 月 30 日宣布更新确认与验证文件 PI 006，新版将于 2026 年 10 月 1 日生效。更新将确认与验证定义为生命周期活动，明确不再接受回顾性验证，原三批验证批次要求改由基于科学和风险的方法取代。QRM 与 ICH Q9（R1）保持一致，并新增或扩展运输验证、包装验证、公用系统确认、检验方法验证、确认前阶段与清洁验证等主题。
推荐理由：文章梳理了 PIC/S PI 006 第 4 版相对第 3 版的主要变化，可帮助读者对照现有确认与验证做法的差异。
ECA GMP News精选AI 评分8484 PIC/S 发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，将于 2026 年 10 月 1 日生效
PIC/S 于 2026 年 7 月 30 日宣布发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，该版本将于 2026 年 10 月 1 日生效。第 04 版明确回顾性验证不再可接受，以基于科学论证和风险的方法取代传统三批验证预期，并把生命周期验证作为核心概念，QRM 与 ICH Q9(R1) 一致。
推荐理由：材料梳理了 PI 006 第 04 版相对 3.0 版的主要变化，包括回顾性验证与三批验证预期的调整，便于对照现行验证与确认实践。
ECA GMP NewsAI 评分7272 ECA GMP News 刊文解读微生物学方法的适用性试验与替代方法验证
ECA GMP News 刊文梳理微生物学方法的验证要点，区分药典方法的适用性试验与替代或新方法的完整验证。文章以 Ph. Eur. 1、Ph. Eur. 2.6.12 与 USP <1223> 等文件为依据，指出替代方法需定义 URS、开展风险分析，并经过 DQ、IQ、OQ、PQ 四个确认阶段，验证参数涉及准确性、精密度、特异性、检测限等。
ECA GMP News精选AI 评分7676 ASME BPE-2026 版主要更新概览，涉及多用途与一次性系统及工艺仪表
ASME 发布 ASME BPE-2026 版，对多用途不锈钢系统、一次性系统及工艺仪表的材料、部件、焊接与表面要求作出更新。金属材料部分新增 5% Mo 超奥氏体牌号并引入奥氏体不锈钢管的腐蚀测试要求，多用途系统新增防混阀、蝶阀及垫圈侵入测试等内容。一次性系统的生物相容性更新与美国药典（USP）对齐，多用途与一次性系统工艺仪表章节共新增八个部分。
推荐理由：材料汇总 ASME BPE-2026 在多用途与一次性系统及工艺仪表方面的主要更新，便于读者对照查找相关章节变化。
言下有南山AI 评分5353 冷链物料常温取样，怎样管控超温风险？
围绕冷链物料常温取样，文章提出以控制暴露时长和减少温升幅度为核心，按取样前准备、取样过程温控和超温偏差处置分段落地。取样时限须依据物料稳定性数据确定并写入 SOP，没有统一固定数值。超温无论时长都应启动偏差调查、评估影响并制定 CAPA，温度记录随取样记录归档。
ECA GMP NewsAI 评分5454 USP 举办分析仪器与系统确认虚拟研讨会，ECA AQCG 顾问委员会成员就 <1058> 修订发言
USP 于 2026 年 6 月 23 日至 25 日举办分析仪器与系统确认（AISQ）虚拟研讨会，ECA 分析质量控制组（AQCG）顾问委员会成员担任讲者。会上介绍 USP <1058> 分析仪器确认已修订，从原有方法转向全生命周期概念，以更好支持 USP <1220> 分析规程生命周期。
言下有南山AI 评分5757 药企库房储存条件术语解读，区分常温、阴凉、冷藏、冷冻与避光遮光
一篇科普文章按《中华人民共和国药典》梳理常温、阴凉、冷藏、冷冻及避光与遮光的温度界限和库房管控要点。文中列出常温10℃至30℃、阴凉不超过20℃、冷藏2℃至8℃、冷冻常见-20℃±5℃，并提示物料质量标准或说明书优先于药典通用定义。文章还归纳了温湿度探头布点、分区存放以及超标记录不得直接删除等审计高频问题。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA GMP News 梳理口服固体制剂生产的 GMP 要求及欧盟、美国与 WHO 的分区差异
ECA GMP News 梳理了口服固体制剂生产的 GMP 要求，指出设备与厂房须适用、生产工艺须经过验证，防止混淆和交叉污染是关键环节。文章比较了分区做法，欧盟 GMP 指南未针对固体制剂规定具体洁净级别，而是要求基于风险评估确定卫生级别与分区，WHO 指南则采用 Level 1 至 Level 3 的三级保护体系。
GMP-Verlag LOGFILE FeatureAI 评分6363 修订版 EU GMP 附录1 下无菌灌装间接产品接触部件的灭菌与拆包策略
修订版 EU GMP 附录1 自 2022 年 8 月起要求对与产品间接接触的部件进行灭菌，文章讨论无菌灌装线上的实用处理策略。文中比较了生物去污后拆包与去污前拆包两种做法，后者使部件表面在去污时充分暴露，被广泛使用并获监管机构接受。对无法外部灭菌的大型部件，文中提出经评估并与主管当局沟通后可先原位清洁，再进行经验证的 vH₂O₂ 生物去污。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分3838 福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告（2026年第29号）：厦门特宝生物怡培生长激素原液场地变更检查符合
福建省药品监督管理局公告2026年第29号GMP符合性检查结果，厦门特宝生物工程股份有限公司位于厦门市海沧新阳工业区翁角路330号的怡培生长激素原液（规模2000L）场地变更检查结果为符合。该次检查为依申请类型，涉及新增Ⅱ期生产车间2#楼一层纯化车间用于YPEG-rhGH原液纯化（含修饰工艺）生产，检查时间为2026年6月15日至6月17日。
ECA GMP NewsAI 评分7171 ECA解读GMP洁净室调试、分级与确认的区别与联系
ECA GMP News发布解读，说明GMP洁净室建设中的调试、分级与确认三者相互关联，但在监管与技术层面功能不同。文章指出调试证明系统技术上可运行，分级依据ISO 14644-1按粒子浓度确认空气洁净度级别，确认尤其PQ则评估洁净室与HVAC系统在预期运行条件下是否适合GMP生产。
ECA GMP NewsAI 评分7171 西班牙药品与医疗器械管理局发布批发商GDP不合规声明，检查发现29项缺陷
西班牙药品与医疗器械管理局于2026年7月2日在EudraGMDP发布一份批发商GDP不合规声明，该批发商在6月18日的检查中共被查出29项缺陷。其中8项为严重缺陷、10项为主要缺陷，严重缺陷涉及质量体系管理、技术负责人履职以及可分销药品类型的控制。监管机构责令立即停止任何药品分销活动，直至缺陷纠正并经后续检查确认已恢复GDP合规；报告编号为PCD/NC2601/001/CAT。
ECA GMP NewsAI 评分7474 ECA 解读 FDA 对 Laboratorios Jaloma 警告信中的仪器确认、计算机化系统验证与审计追踪缺陷
FDA 于 2026 年 5 月 22 日向墨西哥公司 Laboratorios Jaloma S.A. de C.V. 发出警告信，指其在气相色谱仪确认、控制系统验证和审计追踪方面存在缺陷，且电子原始数据存在被删除或篡改的风险。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分6363 USP 41 与 1251 通则称量修订解读：引入测量不确定度与风险化校准
美国药典 USP 41 与 1251 通则的称量修订于 2025 年 7 月发布、2026 年 2 月 1 日生效，要求天平校准及证书纳入测量不确定度，并以风险为基础确定校准周期。USP 41 为强制章节，最小称量值按重复性测试标准差的 2000 倍计算，并区分最小称量值与最小净样品量；USP 1251 为参考性章节，提出安全系数，手动称量建议取 2.0、自动称量可取 1.5。
制药网AI 评分3535 受GMP认证进展等因素影响，科兴制药药物生产基地改扩建项目延期至2027年8月31日
科兴制药首发募投项目“药物生产基地改扩建项目”延期，预定达到可使用状态时间由2026年6月30日调整至2027年8月31日，该议案经第三届董事会第九次会议审议通过。公司称EPO原液车间(3号线)已完成产线建设，目前正处于国家药监局GMP认证阶段，综合考虑产线试生产、GMP符合性检查尚需周期而作出延期决定。
American Pharmaceutical Review 专题文章AI 评分5555 Recipharm 专家分析 mRNA 与脂质纳米颗粒冻干放大的工艺与合规挑战
Recipharm 口服固体制剂产品开发负责人撰文分析下一代疗法冻干放大的工艺与合规挑战。文章以 mRNA 及其脂质纳米颗粒（LNP）递送载体为例，指出冷冻与干燥应力可导致分子降解以及 LNP 结构改变或聚集，需优化冷冻保护剂配方并严格控制冷冻和干燥参数。文中提出辅料选择、冻干周期优化和成品表征三项考量，并提到 FDA 与 EMA 对冻干产品要求长期稳定性研究及生产全过程符合 GMP。
Redica GMP 检查与质量分析AI 评分4848 Redica 分析 168 家创新药 CMO 场地：2022 至 2025 年设施与设备（F&E）成增长最快的 483 观察类别
Redica 对 168 家创新药 CMO 场地的分析显示，2022 至 2025 年设施与设备（F&E）已升至增长最快的 483 观察类别，打破了此前质量引用分布相对稳定的格局。推动因素包括 2023 年 8 月生效的欧盟修订版附录 1、行业向隔离器技术的迁移以及老旧基础设施。Redica 数据还显示，创新药 CMO 场地接受互认协议（MRA）检查的可能性是非 CMO 场地的两到三倍。
ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践
ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。
ECA GMP NewsAI 评分7171 EMA发布3D打印（增材制造）固体口服制剂实施问答指南
EMA发布问答指南，支持3D打印（增材制造）在固体口服制剂生产中的实施。指南列出开发中需解决的质量考量，包括活性成分与辅料的理化性质、制剂流变性与可打印性，以及pharma ink在多用途场景下的理化与微生物稳定性。指南将3DP列为非标准生产工艺，要求验证其持续生产符合预定质量标准的产品，设备或工艺参数变更需经基于风险的评估决定是否再验证，并鼓励采用NIR、Raman等PAT实现实时监测。
ECA GMP NewsAI 评分3333 ECA 115页GMP设备设计指南解读：GMP合规设备设计的含义与覆盖要点
ECA发布115页GMP设备设计指南，围绕GMP合规设备设计展开，核心要求是设备不得对产品产生负面影响，并需符合最新技术水平与预期用途。指南尽可能给出经验证或监管要求的特定材料、数值与参数，涵盖材料选择、表面质量、卫生设计、几何结构以及设备设计中的文件与质量保证。
ECA GMP NewsAI 评分6565 FDA警告信指出某镇痛外用产品缺乏工艺验证，企业回应将停止销售
FDA在一封近期警告信中依据 21 CFR 211.100(a) 指出某镇痛外用产品完全缺乏工艺验证，并要求企业建立覆盖厂房与设备确认、工艺验证及持续监测的方案。警告信援引 FDA 工艺验证指南，强调产品放行前须完成工艺验证并覆盖其全生命周期。企业回应称将停止销售相关产品。
ECA GMP NewsAI 评分4343 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第三部分：运输验证与Annex 15
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会约120人参加，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复所有提问，第三部分聚焦运输验证与Annex 15。运输验证责任取决于合同约定，若合同未包含则由交付方承担；Annex 15不直接适用于WDA持有者，因其针对药品及API生产商。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理临床试验用药品的GMP要求及EU与FDA差异
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
GMPerAI 评分5050 验证从业者谈URS编写常见问题与避坑经验
一位验证从业者复盘两个项目后指出，URS未遵循SMART原则会造成测试用例与需求对应混乱，并让DQ、RTM和业主验收难以追溯。文中列出三类常见写法问题，包括照抄21 CFR Part 11等法规条文、功能需求与合规需求分写、需求写得过大过空。作者建议在编写URS时投入更多精力，并慎重接手已进行一半的项目。
ECA GMP NewsAI 评分6262 IPEC 宣布更新《药用辅料稳定性指南》第三版，全文预计6月30日后发布
IPEC Europe 于2026年3月底宣布更新《药用辅料稳定性指南》第三版，目前仅摘要和目录可在其网站查看，全文预计在2026年6月30日结束的三个月期限后发布。第三版新增三种基于风险的稳定性研究设计数据的呈现与比较，并扩展了括号法与矩阵法、运输稳定性研究、散装储存、有效期与复检期等建议。指南还区分了辅料与活性物质的要求，主要章节包括辅料稳定性方案、辅料稳定性选项、运输研究和参考文献。
ECA GMP NewsAI 评分6767 欧洲药典 13.1 发布修订版通则 2.8.25 草药产品高效薄层色谱
欧洲药典第 13.1 版已发布，其中修订版通则 2.8.25 高效薄层色谱的适用范围由草药及草药制剂扩大至草药产品，该版将自 2027 年 1 月 1 日起在 39 个欧洲国家适用。随附的 Pharmeuropa 评论列出设备、溶液制备、色谱系统制备（含连续点样或共点样）、展开缸饱和与展开、目视评价等修订要点，并新增定量评价内容。系统适用性测试范围也有所扩大，不再限于两种迁移相近物质的分离。
ECA GMP NewsAI 评分5959 ECA 分析 FDA 警告信中的采样与工艺验证缺陷
ECA 分析了一封 FDA 警告信，其中点名企业溶液工艺验证不足，采样方法缺乏科学依据。警告信还指出洁净区环境监测的缺陷，并援引 21 CFR 211.63 提到设备确认与清洁验证问题。该澳大利亚合同制造商的产品已被列入进口警示。
ECA GMP NewsAI 评分4747 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第二部分：温度控制
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会吸引约120名参会者，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复了全部提问，本部分为温度控制相关问答。答复明确：产品标签未规定下限时原则上不适用低温限制；运输经验证且承运商经确认后无需再用数据记录仪监测；温度记录因系统故障短暂缺失可结合历史天气与稳定性数据评估，反复发生则建议CAPA。
ECA GMP NewsAI 评分7272 NMPA发布现代药品物流标准化指导意见及官方问答
中国NMPA发布《现代药品物流标准化指导意见》及配套官方问答，两份文件日期均为2026年3月25日。指导意见提出统一全国基线，以规范药品批发和第三方物流的市场准入与监管，回应各省要求不一致的问题；问答明确其属技术指导文件，既用于指导企业设立批发业务或开展第三方物流，也支持省级监管部门办理许可、续期和日常检查。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ICH 更新 Q9(R1) 质量风险管理培训幻灯片，覆盖附件一与附件二
ICH Q9(R1) 质量风险管理的配套培训幻灯片已更新，附件一的风险方法与工具、附件二的风险管理应用均有对应素材。部分幻灯片大幅扩充，例如 HACCP 从 8 张增至 30 张，法规活动相关应用从 4 张增至 46 张，并新增供应链主题 10 张。全部幻灯片可在 ICH 网站获取。
ECA GMP NewsAI 评分7575 Ph. Eur. 13.1 发布分析天平通则修订文本，2027年1月1日生效
2026年4月，Ph. Eur. 13.1 的更新文本在 EDQM 网站的 Pharmeuropa 板块发布，其中包括修订后的通论 2.1.7 分析用天平。该章节对最低称量部分作了更详细的说明，并新引入 multiple range balances 和 multi-interval balances 两个术语及其不同要求，还就设备性能增加了说明与澄清。该更新文本将于2027年1月1日生效。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA梳理药品包装材料的GMP要求与相关标准
ECA GMP News发文梳理药品包装材料适用的GMP要求，涵盖ISO 15378、PS 9000:2016及EU GMP等标准。文章提到ICH Q3E指南草案尝试首次为可提取物与浸出物建立协调评估框架，并列出USP、Ph. Eur.中玻璃、塑料、弹性体等内包材的相关章节。USP还就金属包装提出新增<662>和<1662>两章通则。
ECA GMP NewsAI 评分5555 ECA 发布 HPLC 系统适用性试验（SST）问答第三部分
ECA 发布 HPLC 系统适用性试验（SST）问答第三部分，内容来自 2025 年 11 月 4 日在线培训中学员提问，由 Gerd Jilge 博士作答。问答认为维修后执行 SST 未必能识别 OQ 中可能出现的两类不同故障，建议在 OQ 结束时用覆盖全部 HPLC 部件的测试确认系统适用性。SST 应在样品分析开始前完成而不做括号法，长序列中可加入对照标准品监控峰面积。