ECA GMP News 解读 GMP 合规制药用水系统的水质与验证要求
ECA GMP News 发文梳理 GMP 合规制药用水系统的要求，涉及饮用水、纯化水（PW）和注射用水（WFI）三类水质。EMA 的水质量指南指出，非无菌制剂生产可使用 PW，而无菌制剂生产设备的最终清洁必须使用 WFI。文章还提到系统须持续循环以避免死水、避免死腿，并以三阶段 PQ（约 2 周、2 至 4 周和 1 年）确认水质稳定性。
#制造/验证
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ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分7676 ASME BPE-2026 版主要更新概览，涉及多用途与一次性系统及工艺仪表
ASME 发布 ASME BPE-2026 版，对多用途不锈钢系统、一次性系统及工艺仪表的材料、部件、焊接与表面要求作出更新。金属材料部分新增 5% Mo 超奥氏体牌号并引入奥氏体不锈钢管的腐蚀测试要求，多用途系统新增防混阀、蝶阀及垫圈侵入测试等内容。一次性系统的生物相容性更新与美国药典（USP）对齐，多用途与一次性系统工艺仪表章节共新增八个部分。
推荐理由：材料汇总 ASME BPE-2026 在多用途与一次性系统及工艺仪表方面的主要更新，便于读者对照查找相关章节变化。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3333 ECA 115页GMP设备设计指南解读：GMP合规设备设计的含义与覆盖要点
ECA发布115页GMP设备设计指南，围绕GMP合规设备设计展开，核心要求是设备不得对产品产生负面影响，并需符合最新技术水平与预期用途。指南尽可能给出经验证或监管要求的特定材料、数值与参数，涵盖材料选择、表面质量、卫生设计、几何结构以及设备设计中的文件与质量保证。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8686 FDA就设备设计与确认缺陷向法国药企美国工厂发出警告信
FDA在一次检查后向一家法国药企的美国工厂发出警告信，涉及其用于生产OTC药品的工艺系统。文件认定该系统在结构和运行上无法可靠维持所需的化学与微生物质量参数，确认阶段多数样品不符合USP要求但确认报告仍获批准，此后两年监测数据几乎持续偏离USP要求。FDA要求企业提交系统设计的全面技术评估、修订维护与监测程序并重新确认，同时就已生产并仍在美上市的药品批次开展详细风险评估。
推荐理由：材料复盘FDA警告信中对设备设计、确认与再确认缺陷的判定要点，并列出了企业整改与监管后续要求。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本发布
USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本首次发布，属说明性章节。该章描述用带力和位移测量的单冲压片机系统模拟压片、表征口服固体制剂开发中关键物料属性的标准化流程，主要面向处方与工艺开发人员。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5050 PDA 发布运输验证基准调查结果（PDA Item No. 8363）
PDA 于 2025 年 6 月发布其 2025 年运输验证基准调查结果，调查聚焦制药与生物制药行业运输确认策略，比较模拟环境与温控运输系统真实世界确认的应用。完整 40 页报告（PDA Item No. 8363）可在 PDA 网站以 PDF 下载，会员价 180 美元、非会员 325 美元，高级会员可在 2025 年 7 月 17 日前申请免费副本。