欧洲某无菌兽药生产商因气流可视化等问题收到 FDA 警告信

欧洲一家无菌兽药生产企业在今年4月的检查后收到 FDA 警告信，气流可视化、无菌操作与培养基模拟灌封（APS）均受到批评。FDA 认为 A 区灌装线的烟雾试验未显示单向气流，并指出企业未在灌装和压塞运行条件下开展动态气流可视化。FDA 还指出培养基模拟灌封未充分模拟常规生产，实际无菌灌装中的干预次数多于培养基模拟灌封记录。