专家问答：云服务商如何满足 Annex 11 的合格 IT 基础设施要求

ECA GMP News 刊出的专家问答回应云服务商如何满足 Annex 11 对合格 IT 基础设施的要求。问答指出 2011 年 7 月的 Annex 11 完全未提及云计算，但要求 IT 基础设施应被确认，GAMP 5 第二版则将云视为 IT 基础设施的潜在组成部分。受监管企业仍负有责任，可通过供应商评估、运营与监控等单项协议，必要时辅以供应商审计，来核实云服务商是否满足这些要求。