FDA警告信指出某镇痛外用产品缺乏工艺验证，企业回应将停止销售

FDA在一封近期警告信中依据 21 CFR 211.100(a) 指出某镇痛外用产品完全缺乏工艺验证，并要求企业建立覆盖厂房与设备确认、工艺验证及持续监测的方案。警告信援引 FDA 工艺验证指南，强调产品放行前须完成工艺验证并覆盖其全生命周期。企业回应称将停止销售相关产品。