ECA解读GMP洁净室调试、分级与确认的区别与联系

ECA GMP News发布解读，说明GMP洁净室建设中的调试、分级与确认三者相互关联，但在监管与技术层面功能不同。文章指出调试证明系统技术上可运行，分级依据ISO 14644-1按粒子浓度确认空气洁净度级别，确认尤其PQ则评估洁净室与HVAC系统在预期运行条件下是否适合GMP生产。