EMA发布3D打印（增材制造）固体口服制剂实施问答指南

EMA发布问答指南，支持3D打印（增材制造）在固体口服制剂生产中的实施。指南列出开发中需解决的质量考量，包括活性成分与辅料的理化性质、制剂流变性与可打印性，以及pharma ink在多用途场景下的理化与微生物稳定性。指南将3DP列为非标准生产工艺，要求验证其持续生产符合预定质量标准的产品，设备或工艺参数变更需经基于风险的评估决定是否再验证，并鼓励采用NIR、Raman等PAT实现实时监测。