无菌过滤与PUPSIT问答第三部分，专家回应实施与滤器验证疑问

GMP Journal 刊出无菌过滤与PUPSIT问答第三部分，由作者逐条回应研讨会参与者提出的实施与验证问题。文中提到2023年生效的修订版欧盟GMP附录1对无菌药品生产提出更细更严的要求，许多既有系统往往需要重新设计、投资和操作调整才能实施可靠的PUPSIT。关于滤器损坏的掩蔽效应，文中称PDA已开展起泡点试验相关研究，仅在极端污染的少数情况下确认存在此类掩蔽效应。