ECA 分析 FDA 警告信中的采样与工艺验证缺陷

ECA 分析了一封 FDA 警告信，其中点名企业溶液工艺验证不足，采样方法缺乏科学依据。警告信还指出洁净区环境监测的缺陷，并援引 21 CFR 211.63 提到设备确认与清洁验证问题。该澳大利亚合同制造商的产品已被列入进口警示。