ECA GMP News（专业解读）·· 2026-08-07精选AI 评分84
PIC/S 发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，将于 2026 年 10 月 1 日生效
Revision of PIC/S PI 006 - complete Modernisation of this Qualification and Validation Guideline
AI 导读
PIC/S 于 2026 年 7 月 30 日宣布发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，该版本将于 2026 年 10 月 1 日生效。第 04 版明确回顾性验证不再可接受，以基于科学论证和风险的方法取代传统三批验证预期，并把生命周期验证作为核心概念，QRM 与 ICH Q9(R1) 一致。
推荐理由
材料梳理了 PI 006 第 04 版相对 3.0 版的主要变化，包括回顾性验证与三批验证预期的调整，便于对照现行验证与确认实践。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org