ECA GMP News·· 2026-07-29AI 评分66
ECA GMP News 梳理口服固体制剂生产的 GMP 要求及欧盟、美国与 WHO 的分区差异
What are the Requirements for the Manufacture of Solid Dosage Forms in Pharmaceutical Production?
AI 导读
ECA GMP News 梳理了口服固体制剂生产的 GMP 要求，指出设备与厂房须适用、生产工艺须经过验证，防止混淆和交叉污染是关键环节。文章比较了分区做法，欧盟 GMP 指南未针对固体制剂规定具体洁净级别，而是要求基于风险评估确定卫生级别与分区，WHO 指南则采用 Level 1 至 Level 3 的三级保护体系。
来源：ECA GMP News · gmp-compliance.org