韩国 MFDS 通报 일동제약 阿霉素 P.F.S. 注射液 10 毫克因包装不良担忧召回
韩国 MFDS 发布召回废弃通报，일동제약 的 일동阿霉素 P.F.S. 注射液 10 毫克（盐酸多柔比星）因流通中包装不良担忧由经营者召回，召回命令日期为 2026-07-29。通报注明仅限制造编号 ESE001，该批使用期限为 2027-08-02，自制造日起 18 个月，包装单位为 1 瓶/盒。
推荐理由：通报写明召回原因、批号与使用期限，可供读者核对此次由经营者发起的召回所涉批次范围。
#包装/标签
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6262 ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分6666 Norgine SAS 与 ANSM 召回 Movicol 袋装口服溶液粉剂两个批次
Norgine SAS 经与 ANSM 达成一致，召回 Movicol 袋装口服溶液粉剂（CIP 34009 340 010 2 4）的两个批次。涉事批号为 454702（09/2027）和 472732（07/2028），原因是发现部分袋装产品不含电解质，受影响袋数较少。召回覆盖药房、医疗机构和药品分销渠道。
推荐理由：材料列出两个涉事批号、标注日期与电解质缺失原因，并说明召回覆盖药房、医疗机构和分销渠道，便于核对受影响批次。
ECA GMP NewsAI 评分7575 欧洲药典3.2.1章药用玻璃容器修订为Issue 13.2，将自2027年4月1日起生效
欧洲药典3.2.1章药用玻璃容器已修订为Issue 13.2，将自2027年4月1日起生效。修订新增说明用于界定玻璃类型和表征水解阻力的A、B、C三项试验的目的，并修改表3.2.1-1以更详细说明各试验及其用途。有色玻璃容器的最大光谱透射限值改按容器壁厚而非体积确定，更多信息见欧洲药典在线（需许可）。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5656 MHRA 发布第4类药品缺陷通报，涉及 Neuraxpharm 的 Tuzulby 缓释咀嚼片 EL(26)A/36
MHRA 发布第4类药品缺陷通报 EL(26)A/36，指出 Neuraxpharm UK Ltd 的 Tuzulby 20、30、40 mg 缓释咀嚼片的患者说明书和 SmPC 未收录鼻出血这一不良反应。
ECA GMP News精选AI 评分8181 欧洲药典拟新增 3.3.9 章预灌封塑料注射器并征求意见至 2026 年 9 月 30 日
欧洲药典拟新增第 3.3.9 章注射用液体制剂用预灌封塑料注射器，征求意见截止 2026 年 9 月 30 日。草案涵盖 COP、COC、PP 等常用材料要求，并包含可见与亚可见颗粒、细菌内毒素、硅油、透明度等检测项目。若采用环氧乙烷灭菌，需符合 GC-MS 残留环氧乙烷检测要求，限值为不超过 10 ppm；草案已刊于 Pharmeuropa 38.3。
推荐理由：材料介绍欧洲药典拟新增 3.3.9 章草案的适用对象、材料与检测要求及征求意见截止日，便于读者定位需核对的章节。
ECA GMP NewsAI 评分5050 USP 发布刺激文章：低风险药品剂型可考虑使用消费后回收（PCR）塑料包装
USP 在《药典论坛》PF 52(4) 发表刺激文章，探讨低风险药品剂型使用消费后回收（PCR）塑料包装的可行性。文章指出片剂、胶囊、粉末、锭剂与软锭、颗粒与微丸、栓剂及外用贴剂等固体口服及高稳定性剂型是 PCR 塑料系统的理想候选。核心障碍在于回收包装材料缺乏全球统一 GMP 法规，文章强调可提取物与浸出物（E&L）检测，并指出化学回收有望实现药用级纯度与 GMP 合规。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7171 MHRA 发布 Macarthys Laboratories 的 Xaggitin XL 缓释片 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/35
MHRA 发布 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/35，Macarthys Laboratories Ltd（T/A Martindale Pharma）多批次 Xaggitin XL 缓释片存在瓶内片数不符问题，产品不予召回。
推荐理由：通报说明瓶内片数不符的制造缺陷涉及批次内少量包装并影响管制药品对账，材料列出受影响批次、有效期与发药核对建议。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5757 日本ジェネリック因纤维状异物混入对熊去氧胆酸片100mg「JG」批号T7J2T80启动クラスII自主召回
日本ジェネリック株式会社因在熊去氧胆酸片100mg「JG」中检出纤维状异物、调查判明为人毛，对批号T7J2T80实施クラスII自主召回，召回开始于2026年7月15日（令和8年7月15日）。该批号为散装包装1000片、共1459箱，有效期限2028年6月，出货时期为2026年3月3日至5月7日。公司称服用后产生有害作用的可能性极低、不认为会造成严重健康损害，且目前未收到相关健康损害报告。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7676 MHRA 二级药品召回：Beckton Dickson UK Ltd 的 ChloraPrep 1mL 涂抹器 EL(26)A/34
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回 EL(26)A/34，Beckton Dickson UK Ltd 因包装流程可能存在无菌性缺陷，召回 ChloraPrep 1mL 涂抹器有效期至 2029 年 5 月（含）及之前的全部批次。
推荐理由：通报列明了召回涉及的批次范围与包装流程无菌性缺陷可能带来的感染风险，可供同类产品召回处置参考。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分7171 Becton Dickinson France 与 ANSM 协商召回 Chloraprep 皮肤用溶液 12 个批次
Becton Dickinson France 与 ANSM 协商后以预防措施召回 Chloraprep 皮肤用溶液（60 支 1 ml 玻璃安瓿带涂抹器）的 12 个批次。召回起因是涂抹器包装可能存在部分开启或密封不完整，带来潜在无菌性丧失风险，安瓿内溶液仍保持无菌。此次召回直接通知收货医疗机构，未分配警示编号。
推荐理由：该召回以预防措施直接通知收货医疗机构，列出12个批次及有效期，起因是涂抹器包装可能密封不完整。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6868 MHRA 发布 Bristol Laboratories 苯氧甲基青霉素 250 mg/5ml 口服溶液二级召回 EL(26)A/33
MHRA 的缺陷药品报告中心发布二级药品召回，Bristol Laboratories Limited 因标签问题召回一批（批号 7124002，有效期 11/2026）苯氧甲基青霉素 250 mg/5ml 无糖口服溶液 BP。
推荐理由：通报说明了同一批次外盒与瓶身标签规格可能不一致的情况，并列出医疗专业人员的停供、隔离与患者追溯步骤。
ECA GMP NewsAI 评分7575 欧盟委员会发布 EU GMP 附录19《参考样品与留样》修订版
欧盟委员会于2026年6月24日发布 EU GMP 指南附录19《参考样品与留样》修订版，修订版自2026年9月24日起适用。此次修订聚焦第9节，针对平行进口、平行分销和平行贸易产品，并新增在说明理由且事先获得主管机构认可的前提下，可用照片或数字留样替代实物留样的期望。变更理由为 GMP/GDP 检查员工作组与 PIC/S 委员会共同建议修订。
MFDS 药品召回与废弃通报精选AI 评分6060 MFDS 通报大熊制药克雷泽片10/5毫克因包装标示片数不符召回，限制造编号 E07311A
韩国 MFDS 发布召回废弃公告，大熊制药克雷泽片10/5毫克（依折麦布、瑞舒伐他汀）因包装单位标示片数不符由营业者召回。召回仅限制造编号 E07311A，使用期限至2029年2月4日，有效期为自制造日起36个月。召回命令日期为2026年7月7日。
推荐理由：公告列出包装标示片数不符引发的召回，并把范围限定在制造编号 E07311A，便于核对具体批次。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5656 韩国MFDS通报일동제약(주)콘센비타프리미엄800정因标示记载事项部分遗漏实施营业者召回
韩国MFDS通报일동제약(주)的콘센비타프리미엄800정因标示记载事项部分遗漏而实施营业者召回，召回命令日期为2026-07-06。通报注明召回范围仅限制造编号RWC009与RWC010，两者的使用期限均为2027-11-03，有效期为自制造日起36个月。通报由京仁厅医疗产品安全科负责，并附有回收废弃品目图片。
MFDS 药品召回与废弃通报AI 评分5959 MFDS 通报국제약품(주)큐알론점안액0.15%因二次包装标示错误实施召回
MFDS 通报국제약품(주)生产的큐알론점안액0.15%(透明质酸钠)单剂量因二次包装(铝箔)标示错误实施经营者召回，召回命令日期为2026-07-06。召回范围限于生产编号 ECO32645Q，该编号使用期限为2028-05-02，包装单位为0.5ml/支。
PMDA 药品召回 Class IIAI 评分5454 富士胶片和光纯药自主召回プレテスト尿检验试纸，批次SE752因比重与pH试验纸贴附位置颠倒
富士胶片和光纯药对体外诊断用医药品プレテスト（批次SE752）实施自主回收，原因是该批次中尿比重与尿pH试验纸的贴附位置被颠倒。对象批次共1,035个，出货时期为令和8年4月15日至6月29日，回收自令和8年7月6日开始。公司称使用该产品无法获得正确的尿pH和尿比重测定结果，但诊断不单凭该结果确定，目前未收到因此产生的健康损害报告。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6161 MHRA 发布 Flamingo Pharma UK Ltd 氟氯西林胶囊 BP 500mg 三级药品召回（EL(26)A/32）
MHRA 缺陷药品报告中心发布三级药品召回，涉及 Flamingo Pharma UK Ltd 的氟氯西林胶囊 BP 500mg（批号 1600636，有效期 2028年8月31日），原因是部分包装内误装了阿莫西林 500mg 胶囊的说明书而非氟氯西林说明书。
推荐理由：通报列出召回批号、有效期与首次分发日期，并说明误装说明书不影响胶囊质量，便于药房核对库存。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5454 MHRA更新Relonchem加巴喷丁50mg/ml口服溶液第4类药品缺陷通报，更正批次21F1效期
MHRA更新Relonchem Limited加巴喷丁50mg/ml口服溶液第4类药品缺陷通报，将批次21F1的效期更正为01/04/2027。通报称部分瓶内出现颗粒，经企业调查确认为产品中防腐剂结晶所致，不影响制剂效价，检测样品中防腐剂水平仍充足。因该产品供应关键，相关批次未被召回，医护人员需在调配或给药前目视检查，并按不高于25°C、最好不低于15°C的条件储存。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5757 MHRA 发布四级药品缺陷通报：Brancaster Pharma 苄星青霉素 120 万和 240 万国际单位注射用混悬剂粉末 EL(26)A/30
MHRA 发布四级药品缺陷通报，称 Brancaster Pharma Limited 两个批次的苄星青霉素注射用混悬剂粉末随附了 2023 年 4 月的旧版患者信息说明书，最新批准版本为 2025 年 11 月。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6363 泰尔茂 MAP 液与 CPDA 血液保存袋（200mL 采血用）启动 Class II 自主召回
泰尔茂对 MAP 液和 CPDA 两款 200mL 采血用血液保存袋启动 Class II 自主召回，自 2026 年 6 月 26 日起施行。召回原因是长期稳定性试验提示部分成分定量值可能在使用期限内超过承认规格，判断与保存中水分蒸散致药液浓缩有关，因此对制造后满 12 个月（MAP 液）或 18 个月（CPDA）的产品逐步回收。
推荐理由：材料按批次列出两款血液保存袋的召回范围与出货时间，并说明长期稳定性试验中定量值可能超出规格的判定依据。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6464 ゼネル薬工粉河因色调变深对新リココデ錠效期内全部批次启动Class II自主召回
ゼネル薬工粉河株式会社于2026年6月22日对咳、痰用药新リココデ錠启动Class II自主召回，对象为使用期限内全部批次。召回原因是在分包品稳定性监测中发现色调变深，企业在召回概要中表示其他试验项目仍在批准标准范围内，认为对安全性、有效性影响低，且目前未收到相关健康损害报告。涉及36錠与54錠分包品的多个批号，出货时间跨2021年11月至2026年5月。
推荐理由：材料为企业因稳定性监测中发现色调变深而对效期内全部批次实施的自主召回，逐一列出批号、出货数量与出货时间。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6262 PMDA公布拜耳拜阿司匹灵片100mg一批次Class II自主召回，因印字缺失
拜耳药品因印字工序临时设备设定不良导致部分药片未印字，自主召回拜阿司匹灵片100mg一个批次，批号为JPS8861。该批出货7,203箱，出货期间为2026年5月13日至27日，回收开始日为令和8年6月19日。企业称印字缺损对有效性和安全性影响不大，尚未收到相关健康损害报告。
推荐理由：材料列出涉事批号、出货数量与印字工序设备设定不良这一召回原因，可供核对受影响批次的流通范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6161 PMDA刊登Nittobo Medical β2-微球蛋白检测试剂盒Class II自主召回，涉A602A与A602C批号
PMDA刊登Nittobo Medical对β2-微球蛋白检测试剂盒的Class II自主召回，涉及A602A与A602C批号。召回自2026年6月11日开始，原因是部分产品代码的R-2乳胶试剂出现非特异性凝集，导致试剂吸光度上升与灵敏度下降。该产品为体外诊断用试剂，公司称目前未收到相关健康损害报告。
推荐理由：召回概要列出涉事产品代码、A602A与A602C批号及出货运期，呈现了受影响体外诊断试剂的流通范围。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6464 栄研化学因异物混入自主召回 CRP 检测试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG（Class II）
栄研化学株式会社对体外诊断用试剂 LZ Test‘栄研’CRP-HG 启动自主召回，原因是发现异物混入。该召回在 PMDA 公布信息中列为 Class II，涉及四个批次，出货时段跨令和8年3月30日至5月25日，回收开始日为令和8年6月12日。公告称迄今未收到该产品引起的健康危害报告。
推荐理由：公告列出受影响 CRP 检测试剂各批次的出货时段与数量，可用于核对异物混入自主回收涉及的范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5858 MHRA 就 Cadila Pharmaceuticals Limited 米氮平 30mg 片剂发布 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/28
MHRA 缺陷药品报告中心就 Cadila Pharmaceuticals Limited 的米氮平 30mg 片剂发布 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/28，原因是外箱 EAN 条码扫描后显示为比卡鲁胺 50 mg 片剂。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分5959 MHRA 发布 Teva UK 的 Ponlimsi（Denosumab）60mg 预充式注射器4类药品缺陷通报 EL(26)A/27
Teva UK Ltd 报告 Ponlimsi（Denosumab）60mg 预充式注射器注射液纸盒标签错误，纸盒标注用于皮肤涂抹，而该产品获批用于皮下注射。涉及批号 184472、186711、188656，自 2026 年 1 月 21 日起开始分销，MHRA 通报称该标签错误不构成产品质量风险，批次不召回、不重新包装并继续分销。后续发货将附上该通报副本，提醒医疗人员和患者该产品用于皮下注射。
上海市药品监督管理局 药品质量抽检精选AI 评分6262 上海药监局发布2026年第2期药品质量抽检通告（沪药监通告〔2026〕13号）
上海市药品监督管理局发布2026年第2期药品质量抽检通告，通告对本市药品生产、经营和使用单位抽检不符合规定的产品。通告随附药品抽检不符合规定汇总表，落款日期为2026年5月29日。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
推荐理由：通告列出本期抽检不符合规定产品，并要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，可供了解本次抽检的处置安排。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分8585 MHRA 发布二级药品召回：Becton Dickinson ChloraPrep 2% 1mL 与 ChloraPrep Frepp 2% 1.5mL 涂抹器 EL(26)A/26
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回（DMRC-39617055），Becton Dickinson UK Ltd 因包装过程中可能存在无菌破损，召回 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 1mL 涂抹器和 ChloraPrep Frepp 2% w/v / 70% v/v 1.5 mL 涂抹器所有有效期至 2028 年 2 月（含）的批次。
推荐理由：通知列出受影响批次的有效期范围与包装环节无菌破损这一原因，便于相关机构核对库存并执行隔离退货。
ANSM 药品质量缺陷与召回AI 评分5757 ANSM 公布 Chloraprep 皮肤用溶液召回，Becton Dickinson France 称包装纸封口褶皱存在潜在无菌性丧失风险
ANSM 公布 Becton Dickinson France 对 Chloraprep 皮肤用溶液（1 ml 玻璃安瓶 60 支与 1.5 ml 玻璃安瓶 20 支带涂抹器）的召回信息。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7676 MHRA 发布 Crescent Pharma 雷米普利 2.5 mg 胶囊 Class 2 召回（批次 GR155023，EL(26)A/25）
MHRA 缺陷药品报告中心发布 Class 2 药品召回，涉及 Crescent Pharma Limited 的雷米普利 2.5 mg 胶囊批次 GR155023，属患者、药房与批发商层级召回。
推荐理由：通报说明2.5 mg胶囊包装内疑似混入10 mg胶囊批次，并列出受影响批次信息与药房、患者的核对和沟通安排。
PMDA 药品召回 Class II精选AI 评分6969 PMDA公布タウンズイムノエースSARS-CoV-2 III抗原检测试剂盒Class II自主召回
PMDA公布株式会社タウンズ对SARS-CoV-2抗原检测试剂盒イムノエースSARS-CoV-2 III实施Class II自主召回，原因是判定部[T]抗体固定部位周边色抜け并出现线状浅色呈色，可能被判定为伪阳性。
推荐理由：材料列出7个问题批号、出货时段与判定部色抜け导致伪阳性的调查结论，可用于核对该试剂盒受影响批次的范围。
MHRA 药品召回与缺陷通报AI 评分4848 MHRA Class 4 药品缺陷通报：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 的 balance 2.3% 葡萄糖、1.25 mmol/l 钙腹膜透析液（EL(26)A/24）外标签盲文错误
MHRA 发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/24，涉及 Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 的 balance 2.3% 葡萄糖。
ECA GMP NewsAI 评分7171 USP 拟修订玻璃容器章节 <660> 与 <1660> 并征求意见
USP 包装与分销专家委员会（PDEC）提出修订 USP 玻璃容器章节 <660> 与 <1660>，征求意见截止 2026 年 7 月 31 日。<660> 拟更名为玻璃容器及其组成，新增铝硅酸盐与石英玻璃两种材料，以波长色散 X 射线荧光（WDXRF）鉴别试验取代玻璃颗粒试验，删除表面蚀刻试验，并新增采用 ICP 技术的可提取砷试验。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分7373 HSA 公布 AA Pharma 盐酸羟嗪胶囊 10mg 与 25mg 共 18 个批次零售层面召回
HSA 公布对 AA Pharma 盐酸羟嗪胶囊 10mg 五个批次和 25mg 十三个批次的零售层面召回，原因是货架期标示错误。召回日期为 2026 年 5 月 12 日，召回分级为 Class 2，本地公司为 Pharmaforte Singapore Pte Ltd，注册号为 SIN04096P 和 SIN04142P。HSA 要求医院、诊所和药房停止供应受影响批次，并将剩余库存退回公司。
推荐理由：材料列出受影响批次清单、召回分级与处置要求，可供核对具体批号并了解新加坡零售层面召回的处理方式。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分6060 MHRA 发布 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23
MHRA 药物缺陷报告中心发布 Class 4 药品缺陷通报 EL(26)A/23，涉及 Milpharm 盐酸洛哌丁胺 2 mg 口崩片批次 25882X3 和 25882X2 的患者信息说明书错误。
推荐理由：通报说明两个批次的患者说明书在用法和罕见不良反应条目上有误，外盒说明正确，可用于核对批次与用药指导。
ECA GMP NewsAI 评分6969 英国新临床试验法规2026年4月28日实施，IMP的GMP指引将另行发布
英国新临床试验法规（CTR）已于2026年4月28日实施，大不列颠的IMP GMP继续引用指令2003/94/EC，北爱尔兰引用授权法规2017/1569。欧盟2017/1569号法规不直接适用于大不列颠，英国将另行发布专门的IMP GMP指引，拟反映原EU GMP Annex 13及更新，应不增加英国生产场地负担但会澄清要求。
HSA 治疗药品召回精选AI 评分6464 HSA 召回 Monsel's Solution 批号 640911253，因瓶身保质期标签错误
新加坡 HSA 公告召回 Monsel's Solution（活性成分 Ferric Subsulfate）批号 640911253，召回日期为 2026 年 5 月 7 日，属二级、零售层级召回，问题是瓶身保质期标签错误。
推荐理由：该公告列出了召回产品、批号、类别与零售层级，便于相关机构核对库存并了解 HSA 的召回分级与层级说明。
RAPS Regulatory Focus · Audit/InspectionAI 评分6565 FDA 就 cGMP 违规向印度、中国和美国三家企业发出警告信并指 Incyte 宣传误导
FDA 近期向印度、中国和美国的三家生产企业发出 cGMP 违规警告信，并另向 Incyte 发出一封无标题信函。印度艾哈迈达巴德的 Intas Pharmaceuticals 因 OOS 调查不充分、电子批记录审计追踪缺陷被警告，佛山美薇化妆品因 OTC 产品未检测活性成分效价、微生物检测不足被警告，相关产品于 2026 年 2 月 13 日被列入进口禁令。
ANSM 药品质量缺陷与召回精选AI 评分7171 Teofarma 在 ANSM 同意下召回 Martinet 人工泪液 5,6 mg/0,4 ml 单剂量滴眼液两个批次（MED26/A014/B014）
Teofarma 与 ANSM 协商一致并作为预防措施，召回 Martinet 人工泪液 5,6 mg/0,4 ml 单剂量滴眼液（20 支单剂量装，CIP 34009 369 081 5 4）批次 2X25 和 2X26，有效期均为 05/2028。
推荐理由：材料标明召回涉及的两个批次与单剂量包装规格，并交代微生物污染潜在风险源于生产线再验证时的不合格结果。
MHRA 药品召回与缺陷通报精选AI 评分7575 MHRA 发布 Amarox Limited 舍曲林 100mg 薄膜衣片二级召回通报 EL(26)A/22
MHRA 缺陷药品报告中心发布通报，Amarox Limited 因生产厂二次包装错误预防性召回一批舍曲林 100mg 薄膜衣片（批号 V2500425），该批产品的一个药盒内混入一条西酞普兰 40mg 薄膜衣片泡罩。
推荐理由：通报说明了生产厂包装环节混入其他产品导致召回的具体情形，并列出医疗专业人员与患者的核对处理建议。