MHRA 发布 Macarthys Laboratories 的 Xaggitin XL 缓释片 4 类药品缺陷通报 EL(26)A/35

目录

1. DMRC 参考编号
2. 上市许可持有人
3. Medicine Details
   1. Xaggitin XL 18 mg 缓释片
   2. 受影响批次批号
4. Medicine Details
   1. Xaggitin XL 27 mg 缓释片
   2. 受影响批次批号
5. Medicine Details
   1. Xaggitin XL 36 mg 缓释片
   2. 受影响批次批号
6. Medicine Details
   1. Xaggitin XL 54 mg 缓释片
   2. 受影响批次批号
7. 背景
8. 对医护人员的建议
9. 对患者的建议
10. 附加信息
11. 下载文件

DMRC 参考编号

DMRC- 39567957

上市许可持有人

Macarthys Laboratories Ltd，以 Martindale Pharma 名义经营

药品详情

Xaggitin XL 18 mg 缓释片

PL: 01883/0359

活性成分：盐酸哌甲酯

SNOMED 代码：34248211000001101

GTIN: 05060078672023

受影响批次批号

药品详情

Xaggitin XL 27 mg 缓释片

PL: 01883/0360

活性成分：盐酸哌甲酯

SNOMED 代码：34248911000001105

GTIN: 05060078670227

受影响批次批号

药品详情

Xaggitin XL 36 mg 缓释片

PL: 01883/0361

活性成分：盐酸哌甲酯

SNOMED 代码：34248411000001102

GTIN: 05060078672030

受影响批次批号

药品详情

Xaggitin XL 54 mg 缓释片

PL: 01883/0362

活性成分：盐酸哌甲酯

SNOMED 代码：34248711000001108

GTIN: 05060078672047

受影响批次批号

背景

Macarthys Laboratories Ltd（以 Martindale Pharma 名义经营）已通知 MHRA，一项生产问题影响了 Xaggitin XL 缓释片的多个批次，原因是瓶中出现片数不正确的情况。已收到多起关于 Xaggitin XL 缓释片包装中片数不正确的投诉。大多数报告为片数缺失，但也有报告片数过多。

列为“尚未分销”的批次可能受到同一问题的影响。MHRA在与卫生和社会关怀部讨论后，认为这些产品对患者至关重要，因此这些批次将不会重新包装并继续分销。因此，它们被纳入本次通知。

该缺陷似乎影响一个批次中低比例的包装，影响诊所内Schedule 2管制药品的核对。

片剂的质量不受该缺陷影响，因此该产品未被召回。

对医护专业人员的建议：

请在接收包装和分发这些片剂时实际检查片剂数量，这可能包括破坏防篡改封条。请将任何受影响的包装报告至[email protected]，并注明Ethypharm供应，以说明因该缺陷而出现的任何核对偏差。

请注意，患者可能会比预期更早回来领取下一次处方。

对患者的建议：

患者应知悉，受影响批次的某些包装瓶内片剂数量可能不正确，导致片剂缺失或多余。

患者可以继续服用医生处方的片剂，因为片剂的质量不受该缺陷影响。

出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应寻求医疗帮助。任何疑似不良反应也应通过 MHRA Yellow Card scheme报告。

附加信息：

如需所有医疗信息咨询和该产品信息，请发送电子邮件至[email protected]或致电01277 266 600选择选项2。

如需库存控制咨询，请发送电子邮件至[email protected]，或致电01628 551900。

本药品通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请NHS区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。

此致敬礼

Defective Medicines Report Centre

10 South Colonnade

Canary Wharf

London

E14 4PU

电话 +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

下载文档

Class 4 Medicines Defect Notification: Macarthys Laboratories Ltd T/A Martindale Pharma, Xaggitin XL tablets, EL(26)A/35