MHRA 二级药品召回：Beckton Dickson UK Ltd 的 ChloraPrep 1mL 涂抹器 EL(26)A/34
Class 2 Medicines Recall: Beckton Dickson UK Ltd, ChloraPrep 1mL applicator, EL(26)A/34
MHRA 缺陷药品报告中心发布二级药品召回 EL(26)A/34，Beckton Dickson UK Ltd 因包装流程可能存在无菌性缺陷，召回 ChloraPrep 1mL 涂抹器有效期至 2029 年 5 月（含）及之前的全部批次。
通报列明了召回涉及的批次范围与包装流程无菌性缺陷可能带来的感染风险，可供同类产品召回处置参考。
目录
DMRC 参考编号
DMRC - 40102707
上市许可持有人
Beckton Dickson UK Ltd
药品详情
ChloraPrep 1mL 涂药器
PL: 05920/0002
活性成分：葡萄糖酸氯己定 2% w/v 和异丙醇 70% v/v
SNOMED 代码：40818111000001106
GTIN: 20885403491761
受影响批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 所有有效期至 05/2029（含）的批次* | 所有有效期至 05/2029（含）的批次* | ChloraPrep 1mL 涂药器：60 支涂药器 | 25/06/2025 |
*受影响批次的完整列表，见 附件 1
背景
Becton Dickinson UK Ltd 正在召回 ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v 皮肤溶液 1mL 涂药器的批次，原因是包装过程中可能存在无菌性破坏。此次召回适用于所有有效期至 05/2029（含）的批次。有效期在 05/2029 之后的批次不受影响。
该缺陷可能增加涂药器装置被病原体污染的风险，进而可能导致患者感染率上升。每个批次中受影响单位的数量未知，因此作为预防措施，正在召回 附件 1 中所列的批次。
此次召回专门针对 附件 1 中所列的批次。
给医护人员的建议：
停止供应受影响批次。将所有剩余库存隔离，并使用供应商批准的流程退回给供应商。
给患者的建议：
患者无需采取进一步措施，因为该产品由医护人员使用，他们已采取措施停止使用该产品。
此次召回是一项预防措施，以降低任何额外的感染风险。
出现不良反应或对用药有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应还应通过 MHRA 黄卡计划 报告。
附加信息：
如需所有医疗信息咨询和该产品的信息，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 08000437546。
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]，或致电 01707351330。
本药品召回通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致
缺陷药品报告中心
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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2 类药品召回：Beckton Dickson UK Ltd，ChloraPrep 1mL 涂药器，EL(26)A/34
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk