10月起生效！药企需立即关注的八项新规
2026年10月1日起，麻精药品管理、奥啡类物质整类列管、大型压力蒸汽灭菌器新国标GB 8599-2023等八项新规正式实施。甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托增列入药用类精神药品目录，《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》施行并废止2005年版规定。全国中成药联盟第四批及第二批接续集采结果由各省陆续执行，北京、浙江、山东分别实施举报奖励、药品安全五年行动及中药材产地趁鲜切制新规。
#质量体系
蒲公英OuryaoAI 评分4747
NMPA 核查中心最新消息AI 评分5151 核查中心2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训
国家药监局核查中心于2026年9月29日举办药物临床试验核查检查两要点线上公益培训，为《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（2026年修订）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（2026年修订）》的实施做准备。
蒲公英OuryaoAI 评分7575 CDE发布问答明确化学仿制药辐照灭菌的适用条件与申报、GMP检查要求
CDE在9月28日发布的问答中明确，化学仿制药仅在原研药品采用辐照灭菌且经综合评估确认其他灭菌方式无法达到相应无菌保障水平时，方可考虑采用辐照灭菌。申请人需提交辐照灭菌具体情况、受托企业资质及GMP符合性情况、采用辐照灭菌的必要性与合理性以及转运和灭菌环节的风险防控措施，并在产品批准前完成包含辐照灭菌场地的GMP符合性检查。药品上市后如拟变更辐照灭菌企业，应按补充申请申报并提交相应研究资料。
GMP办公室AI 评分6464 山东省药监局发布《山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）》并公开征求意见
山东省药监局9月16日发布《山东省药品生产监督管理规定（征求意见稿）》并向社会公开征求意见，反馈截止2026年10月16日。征求意见稿围绕监督检查、抽查检验、监测评价、风险处置建章立制，覆盖药品上市许可持有人、持证药品生产企业及药用辅料、中药提取物、药包材生产单位。文件提出风险会商机制与风险清单销号闭环管理，并按风险程度和问题性质设置自查整改、告诫约谈、限期整改、依法查处等分级分类处置措施。
验证指北针AI 评分4444 全球药监法规动态周报（2026-09-21～09-27）：NMPA 新版医疗器械 GMP 将于 11-01 施行
本期周报覆盖 NMPA/CDE/CFDI、FDA、EMA、TGA、ICH 在 2026-09-21～09-27 的法规动态：NMPA 新版《医疗器械生产质量管理规范》将于 2026-11-01 施行，新增“质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工”三章。
WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6060 WHO 将首个异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁复方片剂列入预认证清单
WHO 预认证单位将 Lupin（印度）的 TB415 异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁片剂列入预认证清单，这是该类首个获预认证的固定剂量复方产品。WHO 表示，该产品为药物敏感性结核（TB）项目提供了一个重要治疗选择。公告于 2026 年 9 月 23 日发布。
推荐理由：WHO 预认证清单新增首个该类固定剂量复方结核片剂，可帮助读者了解药物敏感性结核项目的可选治疗产品。
ECA GMP NewsAI 评分7373 Swissmedic发布外国生产商GMP符合性指南第7.0版并新增FDA检查证据途径
Swissmedic发布外国生产商GMP符合性指南第7.0版，自2026年9月7日起生效，新增条款允许在特定条件下以FDA检查报告或FDA出具的文件证明GMP符合性。
制药网AI 评分5050 国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，2026年中药产业政策组合拳持续加码
国家药监局近日印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，将除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订两类补充申请交由有条件的省级药监部门提供前置服务，目标大幅缩短技术审评用时。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5858 WHO 预认证江西迪赛诺制药生产的拉米夫定原料药
WHO 药品预认证团队按原料药预认证程序，将江西迪赛诺制药有限公司生产的拉米夫定原料药列入预认证名单，公告日期为 2026 年 9 月 17 日。原料药预认证包括对原料药主文件（APIMF）的评估，以及对原料药生产场地的 WHO GMP 符合性评估两部分。含拉米夫定的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6262 WHO 将 Arene Life Sciences 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药列入预认证
WHO 于 2026 年 9 月 16 日宣布，Arene Life Sciences Private Limited 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药已通过其原料药预认证程序。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由 API 主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分组成，可帮助理解该项预认证的评审构成。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6363 Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，2026年9月15日生效并替代第9版
Health Canada发布健康产品合规与执法政策POL-0001，自2026年9月15日起生效，替代第9版。政策覆盖生物杀灭剂、输血用血液及血液成分、移植用细胞组织器官、人用药品、医疗器械、天然健康产品、兽药及兽医健康产品，涉及广告、销售、生产/制造、包装标识、检测、进口、分销、批发和临床试验等活动。
推荐理由：文件列出适用的健康产品类别与受监管活动，并说明自2026年9月15日生效并替代第9版，便于读者核对适用范围。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
Rephine 审计咨询AI 评分6868 EMA于9月7日发布集中审批产品GMP检查协调文件并已生效
EMA于9月7日发布《集中审批产品的GMP检查协调》文件并已生效，规定欧洲经济区成员国主管当局应EMA要求对集中审评药品生产场所开展GMP检查的流程。文件明确检查通过IRIS管理，报告须使用英文，由全部参与检查人员签字后在规定时限内提交EMA，EMA将核验报告有效性。牵头与支持主管机构的确定需考虑场地历史检查情况、产品数量与各成员国工作量均衡，PAI、有因检查与常规复查的触发条件分别列出。
ECA GMP NewsAI 评分7171 EMA 发布 ICH E6(R3) 合并版指南，Annex 2 将于 2027 年 1 月 15 日生效
EMA 发布了 ICH E6(R3) 指南的合并版，将原则与目标文件、Annex 1 和 Annex 2 整合为一份文件。其中 Annex 2 于 2026 年 6 月 3 日获 ICH 通过、6 月 25 日获 CHMP 通过，将于 2027 年 1 月 15 日生效。Annex 1 及其附录与原则和目标文件配套制定，可作为 ICH E6(R2) 的替代。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5252 WHO 将 Resonance Specialities Limited 生产的吡嗪酰胺原料药列入预认证
WHO 预认证团队将 Resonance Specialities Limited 生产的吡嗪酰胺原料药列入预认证。含吡嗪酰胺的制剂用于结核病治疗领域。WHO 原料药预认证由两部分组成，评估原料药主文件 APIMF 是否符合 WHO 规范与标准，并评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。
WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6060 WHO 将 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦原料药列入预认证
WHO 预认证团队宣布，由 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦（Ritonavir）原料药已通过 WHO 原料药预认证程序。该程序包括评估原料药主文件（APIMF）以核查是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含利托那韦的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分构成，可帮助读者理解该项资格认定的组成。
ECA GMP NewsAI 评分6262 欧盟委员会兽药GMP实施条例2026年7月16日生效，瑞士暂不自动转换
欧盟委员会发布兽药及其活性物质GMP实施条例，两项条例于2026年7月16日生效，用于细化Regulation (EU) 2019/6的要求，并取代现行EU GMP指南中的相关GMP要求。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5151 WHO 将 Apitoria Pharma 生产的多替拉韦钠原料药列入预认证名单
WHO 已将 M/s. Apitoria Pharma Private Limited 生产的多替拉韦钠原料药列入预认证名单。WHO 说明原料药预认证由两部分组成，即评估原料药主文件以核实是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含多替拉韦钠的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
ECA GMP NewsAI 评分6565 FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5）
FDA采纳更新版ICH Q8/Q9/Q10问答文件（R5），该版本与ICH秘书处2024年10月通过的版本一致，EMA已于2025年2月发布。R5删除过时内容并改写问答，新增内容填补此前版本识别的空白，重点涉及质量源于设计（QbD）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系和知识管理。
ECA GMP NewsAI 评分7171 EMA发布3D打印（增材制造）固体口服制剂实施问答指南
EMA发布问答指南，支持3D打印（增材制造）在固体口服制剂生产中的实施。指南列出开发中需解决的质量考量，包括活性成分与辅料的理化性质、制剂流变性与可打印性，以及pharma ink在多用途场景下的理化与微生物稳定性。指南将3DP列为非标准生产工艺，要求验证其持续生产符合预定质量标准的产品，设备或工艺参数变更需经基于风险的评估决定是否再验证，并鼓励采用NIR、Raman等PAT实现实时监测。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6868 加拿大卫生部发布并实施 GUI-0102 药品优良药物警戒实践指南
加拿大卫生部发布并实施 GUI-0102 药品优良药物警戒实践指南，替代 2013 年 8 月 11 日实施的旧版。指南适用于销售人用药品并负责上市后药物警戒的制造商或上市许可持有人，涵盖处方及非处方生物制品、生物技术产品、疫苗、分馏血液制品、放射性药品和医用气体。
推荐理由：指南替代2013年实施的旧版，列明适用与不适用的人用药品范围及涉及的法规定条款，便于企业对照自查。
ECA GMP NewsAI 评分6565 EMA 更新药品质量问答中减少检测来料起始物料章节
EMA 更新了其药品质量问答第二部分中关于来料起始物料减少检测的章节。问答说明，收货时实际检测什么由 GMP 管辖。因此，上市许可申报文件中登记的来料质量标准不应提及减少检测。
WHO 药品预认证与检查动态AI 评分5555 WHO 将 Anuh Pharma Ltd. 的阿莫地喹（盐酸盐）原料药列入预认证
WHO 于 5 月 7 日公告，Anuh Pharma Ltd. 生产的阿莫地喹（盐酸盐）原料药已通过 WHO 原料药预认证。含该原料药的制剂用于疟疾治疗领域，预认证旨在为制剂生产商指明可用的高质量原料药来源。WHO 原料药预认证由两部分评估构成，即原料药主文件（APIMF）合规评估与原料药生产场地 GMP 合规评估。
ECA GMP NewsAI 评分6969 英国新临床试验法规2026年4月28日实施，IMP的GMP指引将另行发布
英国新临床试验法规（CTR）已于2026年4月28日实施，大不列颠的IMP GMP继续引用指令2003/94/EC，北爱尔兰引用授权法规2017/1569。欧盟2017/1569号法规不直接适用于大不列颠，英国将另行发布专门的IMP GMP指引，拟反映原EU GMP Annex 13及更新，应不增加英国生产场地负担但会澄清要求。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6666 Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包
Health Canada 发布天然健康产品 GMP 检查前资料包，说明需许可活动的定义、检查环节及适用法规条款与记录保存要求。资料包附条例第 3 部分对生产、包装、贴标、进口和流通的条款对照表，以及各活动的最低记录种类。检查结束后除通知仅含风险 3 或无观察项外，企业需提交 CAPA 计划，合规检查为 20 个工作日、不合规检查为 90 个日历日内回复。
推荐理由：材料说明需许可活动的定义、检查主要环节及对应法规条款与记录保存要求，便于企业比对准备检查。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分6767 加拿大卫生部发布场地管理文件编写解释性说明 GUI-0005
加拿大卫生部发布指南 GUI-0005，说明药品企业如何编写场地管理文件。指南适用于生产、包装、标签和检测等许可活动，内容涵盖质量管理体系、人员、厂房设备、生产、质量控制、分销与召回等章节，并附 8 个附录清单。该文件基于 PIC/S 的 PE 008-4 改编以适应加拿大要求，建议正文不超过 25-30 页。
推荐理由：指南列出场地管理文件的适用活动、章节内容与附录清单，可帮助企业对照准备提交给监管机构的文件。
ECA GMP NewsAI 评分6767 ECA 报道新 GVP 指南就孕产及哺乳人群药物警戒提供指导
一份新的 GVP 指南为上市许可持有人或申请人以及主管机构就孕产及哺乳人群开展药物警戒流程提供指导。材料指出，授权前阶段获得的此类安全性数据通常有限，授权后阶段仍需收集数据以更好地描述安全性。指南还提示参考 EMA 生殖与哺乳药物风险评估指南和 ICH-S5(R3) 等文件。
ECA GMP NewsAI 评分7575 EMA 发布检查员工作组 2026—2028 年工作计划，列明 GMP 章节与附录修订时间表
EMA 发布了新版检查员工作组三年工作计划，覆盖 2026 年 1 月至 2028 年 12 月，由 GMDP 检查员工作组制定。计划拟在 2026 年底前定稿 Chapter 1（药品质量体系）、Chapter 4（文件）、Annex 15（确认与验证）和 Annex 22（人工智能），并向欧盟委员会提交最终文本，同时至少对先进治疗药品 GMP 指南进行审查。
ICH Official News精选AI 评分7575 ICH 发布更新扩充的 Q9(R1) 质量风险管理简报资料包
ICH 发布更新扩充的 Q9(R1) 质量风险管理简报资料包，用于支持在药品研发、生产与流通中实施系统化的质量风险管理。该资料包包含一份新简介演示、九个关于 QRM 方法与工具的培训演示（对应指南附录一）以及九个关于 QRM 应用的培训演示（对应附录二）。ICH 表示 Q9(R1)、Q8(R2) 与 Q10 共同构成鼓励科学与风险导向方法的一组质量指南。
推荐理由：材料说明该培训资料包由九个 QRM 方法与工具演示和九个应用场景演示组成，可用于对照 Q9(R1) 指南两个附录组织内部培训。
ECA GMP News精选AI 评分7676 FDA发布药品CGMP检查Form 483观察回复指南草案
FDA发布题为《Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection》的指南草案，就药品生产企业如何准备清晰、简洁、有效的Form 483检查观察回复提出建议。
推荐理由：材料列出FDA对Form 483回复常见不足的说明及结构化、基于风险的回复要点，可供读者对照梳理回复思路。
ICH Official NewsAI 评分5353 ICH 发布 E2B(R3) 指南实施指南第三模块最终培训材料
ICH 发布 E2B(R3) 指南的《个例安全性报告电子传输实施指南》第三模块最终培训材料，用于个例安全性报告（ICSR）的电子提交。该模块介绍 E2B(R3) 规范在技术与实操层面的实施，是 E2B(R3) 专家与实施工作组计划的三个模块中的第三个。ICH 表示，E2B 系列属于其关于监管信息电子传输标准的指南，用于支持监管机构与制药行业之间高效、一致的电子沟通。
ECA GMP NewsAI 评分6464 欧盟两项兽药GMP实施条例将于2026年7月16日生效，ECA梳理企业应对要点
欧盟委员会发布（EU）2025/2091和（EU）2025/2154两项兽药GMP实施条例，将于2026年7月16日生效。两项条例于2025年10月17日刊登于《欧盟官方公报》，取代EudraLex第4卷中兽药及相关原料药的原有GMP要求，建立独立的兽药GMP监管框架并落实（EU）2019/6的要求。
Federal Register FDA 药品制造公告精选AI 评分6262 FDA 宣布质量管理成熟度原型评估方案评估计划第三年开放参与申请
FDA 宣布开放质量管理成熟度（QMM）原型评估方案评估计划第三年的参与申请，面向有限数量的药品生产机构。该自愿计划由 CDER 实施，针对其监管的药品生产商，参与申请受理截止 2026 年 4 月 13 日。FDA 表示继续该计划是为了就评估工具和流程积累更多经验，并为受评估机构提供有用反馈。
推荐理由：材料说明该自愿计划第三年的参与安排、拟邀请的机构类型和申请方式，便于企业对照判断是否符合条件。
ECA GMP NewsAI 评分6969 Swissmedic发布I-SMI.TI.18e第4.0版，收紧境外贸易与供应链要求
Swissmedic于2025年底发布技术解读I-SMI.TI.18e第4.0版，将瑞士企业境外贸易与供应链尽职要求收紧为可检查的具体义务。文件要求从事药品或ATMP境外贸易的瑞士企业持有Swissmedic设立许可，进口再出口被视为进口活动，需相应进出口许可并完全符合GDP。
Health Canada GMP 与药品合规更新精选AI 评分7171 Health Canada 发布临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）
Health Canada 的临床试验用药 GMP 指南附录 13（GUI-0036）适用于临床试验用药品的生产、处理和贮存，并依据条例 C.05.010(j) 要求申办者确保相关活动符合适用的 GMP 要求。
推荐理由：文件说明该附录适用于临床试验用药的生产、处理与贮存，并指出其以 PIC/S Annex 13 为基础作加拿大本地化调整。
ECA GMP NewsAI 评分7474 FDA发布医用气体CGMP指南草案，拟修订2017年版
FDA于2025年11月发布《医用气体—现行药品生产质量管理规范》指南草案，修订2017年版，文章称草案将于2025年12月18日生效。草案适用范围限定为作为人用或兽用药品的指定医用气体，包括氧气USP、氮气NF、二氧化碳USP、医用空气和氦气，工业气体、工艺气体和校准气体被明确排除。技术章节相较2017年版大幅扩充，涉及充装系统、阀门、泄漏测试、实验室检测和分析证书要求。
ECA GMP NewsAI 评分6565 EMA再次更新集中程序上市后程序问答文件，涉及多个章节修订
EMA在2025年11月和12月再次更新集中程序上市后程序建议问答文件，并在其网站发布。更新涉及变更、上市许可延期、风险管理计划、定期安全性更新报告等多个章节的新增、删除和修订。其中第3章（II型变更）更新尤为广泛，几乎每个子章节都有改动。
ECA GMP NewsAI 评分4949 EMA更新集中审批程序预授权程序建议问答文件（2025年10月）
2025年10月，EMA网站再次更新集中审批程序问答文件《European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure》，补充并修订了第3章和第5章相关内容。
ECA GMP News精选AI 评分7878 ICH E2D(R1) 上市后安全数据管理指南进入第 4 阶段，EMA 已发布并将于 2026 年 3 月 18 日适用
ICH E2D(R1)《上市后安全数据：个例安全性报告管理与报告的定义和标准》已到达 ICH 进程第 4 阶段，并进入第 5 阶段实施阶段。EMA 已发布该指南，将于 2026 年 3 月 18 日起在欧盟法律框架内适用。修订版更新了上市后药品安全信息管理报告的定义、标准与监管指导，并新增针对采用原始数据收集的非干预性研究及二手数据使用的非干预性研究的安全数据管理指导。
推荐理由：材料说明 ICH E2D(R1) 已进入第 4 阶段并在欧盟自 2026 年 3 月 18 日起适用，可帮助读者定位上市后安全数据管理与报告的定义和标准更新。
MHRA Inspectorate精选AI 评分7777 MHRA 撰文梳理英国分散式制造框架实施初期的考量要点
MHRA 在博客中梳理英国分散式制造（DM）框架实施初期的考量，该框架依据 SI 2025 No. 87 自 2025 年 7 月 23 日起生效。DM 涵盖即时照护（POC）与模块化制造（MM）两部分，目前仅适用于英国，集中式制造仍是默认方式，申请须经指定步骤并以临床获益论证，仅成本理由不构成合适论证。
推荐理由：材料说明英国分散式制造框架的生效时间、概念范围与指定论证要点，并列出 GMP 许可与主文件要求，便于了解实施初期的监管考量。