ECA 报道新 GVP 指南就孕产及哺乳人群药物警戒提供指导

一份新的 GVP 指南为上市许可持有人或申请人以及主管机构就孕产及哺乳人群开展药物警戒流程提供指导。材料指出，授权前阶段获得的此类安全性数据通常有限，授权后阶段仍需收集数据以更好地描述安全性。指南还提示参考 EMA 生殖与哺乳药物风险评估指南和 ICH-S5(R3) 等文件。