10月起生效！药企需立即关注的八项新规

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧

2026年10月1日起，一批与药企合规、生产质量管理、进出口申报、集采执行和市场监管相关的新规正式实施。

国家层面重点涉及麻精药品管理、奥啡类物质整类列管、大型压力蒸汽灭菌器新国标；

地方层面则覆盖北京举报奖励、山东中药材趁鲜切制、浙江药品安全五年行动，以及全国中成药联盟集采结果陆续执行。

一、3个品种增列入药用类精神药品目录

国家药监局、公安部、国家卫生健康委公告，自2026年10月1日起，将

甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托

增列入药用类精神药品目录。其中：

甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯：

在中国境内批准上市的含该成分的药品制剂除外，主要对原料药实施管制。

索安非托：

无豁免条款，原料药和制剂均按第二类精神药品管理。

国家药监局、海关总署同步发布进出口申报事项公告，公布上述品种对应的海关商品编号，供通关申报参考。

二、奥啡类物质整类列管

公安部、国家卫生健康委、国家药监局公告，自2026年10月1日起，将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。

公告明确了奥啡类物质的化学结构判定条件，覆盖多种结构类似物。

三、麻精药品管理扩围：第二类精神药品纳入统一闭环

《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》自2026年10月1日起施行，原2005年版相关规定同步废止。

新规将适用范围从麻醉药品、第一类精神药品，扩大到全部药用类麻精药品，包括第二类精神药品。

四、大型压力蒸汽灭菌器新国标10月1日实施

强制性国家标准

GB 8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》

自2026年10月1日起实施，代替GB 8599-2008。

该标准适用于灭菌室侧向开口、能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L、具有真空功能的大型压力蒸汽灭菌器，主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。新标准更新了BD测试判定、生物指示物杀灭要求、温度要求等内容，并增加了饱和蒸汽理论温度计算方法及无线温度传感器相关要求。

五、全国中成药联盟集采结果陆续执行

全国中成药联盟第四批和第二批接续采购中选结果正由各地陆续落地执行，不同省份执行时间存在差异。例如：

云南：

自2026年10月10日起执行；

山西：

自2026年10月15日起执行；

河南：

自2026年10月31日起执行；

海南：

自2026年12月31日起执行。

六、北京：重大违法举报最高奖励100万元

《北京市市场监管领域违法行为举报奖励办法》自2026年10月1日起施行。

新规明确，针对食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备、工业产品六大领域重大违法行为，社会公众实名举报且线索经查证属实、案件办结后，可依法申领现金奖励，单起案件最高可达100万元；内部举报人奖励金额可在此基础上再上浮10%。

七、浙江：药品安全监管五年行动方案实施

《关于加强药品安全监管促进产业高质量发展的行动方案（2026—2030年）》自2026年10月1日起正式实施。

方案统筹药品安全底线与产业高质量发展主线，一方面持续强化药品全链条风险防控，压实企业主体责任，加大重点领域监管力度；另一方面优化监管服务举措，鼓励医药领域技术创新，助力医药产业集群提质升级，推动浙江从制药大省向制药强省迈进。

八、山东：规范中药材产地趁鲜切制

《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》自2026年10月1日起实施。

文件以山东省道地中药材大品种为重点，要求中药上市许可持有人和中药生产企业从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地趁鲜切制中药材，并建立供应商管理、逐批验收和追溯体系。